MedeliX
Empezar a preguntar

Emicizumab

Hemlibra · Código ATC B02BX06

También conocido como: Emisizumab, Émicizumab

Ficha resumen
Principio activo
Emicizumab
Código ATC
B02BX06
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Emicizumab (Hemlibra) es un anticuerpo monoclonal biespecífico que asume la función del factor VIII activado ausente y se utiliza para la profilaxis habitual de hemorragias en la hemofilia A.

Para qué se usa

  • Profilaxis habitual de episodios hemorrágicos en la hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) con inhibidores del factor VIII.
  • Sin inhibidores en enfermedad grave (FVIII < 1%) o enfermedad moderada (FVIII ≥ 1% y ≤ 5%) con fenotipo hemorrágico grave.
  • Puede utilizarse en todos los grupos de edad.

Dosis

  • Carga: 3 mg/kg una vez a la semana durante las primeras 4 semanas, por vía subcutánea.
  • Mantenimiento a partir de la semana 5, según preferencia: 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas.
  • Suspender los agentes de bypass (CCPa, rFVIIa) el día antes del inicio; la profilaxis con FVIII puede mantenerse durante los primeros 7 días.
  • No más de 2 ml por inyección; no combinar las concentraciones de 30 mg/ml y 150 mg/ml en una misma jeringa. Para el cálculo de dosis y volumen, ver texto completo.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Se produjeron microangiopatía trombótica y acontecimientos trombóticos cuando se administró de media una cantidad acumulada >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más.
  • Posible hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII; dosis más bajas pueden lograr la hemostasia. Seguir las recomendaciones de dosificación de los agentes de bypass durante al menos 6 meses tras suspender emicizumab.
  • Las pruebas de coagulación de la vía intrínseca (p. ej., TTPa, ACT) dan tiempos de coagulación excesivamente acortados con emicizumab y no deben utilizarse para vigilar su actividad.
  • Se han observado con poca frecuencia anticuerpos neutralizantes con pérdida de eficacia (aumento de hemorragias intercurrentes).

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥ 10%): reacciones en el lugar de inyección (19,4%), artralgia (14,2%) y cefalea (14,0%).
  • Más graves: microangiopatía trombótica y acontecimientos trombóticos, incluida trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa superficial con necrosis cutánea.

Interacciones

  • Interacción con CCPa (riesgo de MAT y trombosis).
  • Posible hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII; considerar la suspensión en caso de trombosis.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de suspenderlo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • HemlibraRoche Registration Limited · EMEA/H/C/004406

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • HemlibraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Hemlibra
Liechtenstein
Hemlibra
Noruega
Hemlibra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Hemlibra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hemlibra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.