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Ribociclib

Kisqali · Código ATC L01EF02

También conocido como: Ribosiklib

Ficha resumen
Principio activo
Ribociclib
Código ATC
L01EF02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El ribociclib es un inhibidor de CDK4/6 que se utiliza en el cáncer de mama RH positivo y HER2 negativo, tanto en estadio precoz con alto riesgo de recidiva como avanzado o metastásico.

Para qué se usa

  • Cáncer de mama precoz RH+/HER2− con alto riesgo de recidiva: adyuvante, con un inhibidor de la aromatasa
  • Cáncer de mama RH+/HER2− localmente avanzado o metastásico en mujeres: con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant
  • Mujeres pre-/perimenopáusicas (y varones con cáncer de mama precoz): añadir un agonista de la LHRH

Dosis

  • Cáncer de mama precoz: 400 mg una vez al día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso (ciclo de 28 días), hasta 3 años.
  • Avanzado/metastásico: 600 mg una vez al día durante 21 días, seguidos de 7 días de descanso, mientras haya beneficio.
  • Reducciones de dosis: enfermedad precoz a 200 mg/día; avanzada a 400 mg y después a 200 mg/día; por debajo, suspender.
  • Evitar inhibidores potentes del CYP3A4; si es inevitable, reducir de 600 mg a 400 mg.
  • Iniciar solo en pacientes con QTcF inferior a 450 mseg.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Neutropenia: interrumpir, reducir o suspender según la gravedad
  • Toxicidad hepatobiliar: pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento
  • Prolongación del QT: ECG antes del inicio y hacia el día 14 del primer ciclo; evitar en el síndrome de QT largo, cardiopatía significativa o alteraciones electrolíticas
  • Reacciones cutáneas graves (NET) y enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, que pueden ser mortales
  • No recomendado en combinación con tamoxifeno

Efectos secundarios

  • Enfermedad precoz (≥20 %): neutropenia, infecciones, náuseas, cefalea, fatiga, leucopenia, alteración de las pruebas de función hepática
  • Enfermedad avanzada (≥20 %): además diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia, tos, erupción cutánea, dolor de espalda, anemia
  • Más frecuentes de grado 3/4: neutropenia, alteración de las pruebas de función hepática, leucopenia

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ritonavir) aumentan la exposición a ribociclib; evitar o reducir la dosis
  • Los medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4 alteran la farmacocinética de ribociclib
  • Tamoxifeno: combinación no recomendada

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; no recomendado durante el embarazo; anticoncepción eficaz hasta al menos 21 días después de suspenderlo.
  • No amamantar durante al menos 21 días después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • KisqaliNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004213

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • ValamorFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Kisqali
Liechtenstein
Kisqali
Noruega
Kisqali

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Kisqali – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.