Remimazolam
Byfavo · Código ATC N05CD14
También conocido como: Rémimazolam
- Ficha resumen
- Principio activo
- Remimazolam
- Código ATC
- N05CD14
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Paion Pharma GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El remimazolam (Byfavo) es una benzodiacepina intravenosa de acción corta que se utiliza para la sedación para procedimientos y para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en adultos.
Para qué se usa
- Byfavo 20 mg: sedación para procedimientos en adultos.
- Byfavo 50 mg: inducción y mantenimiento intravenosos de la anestesia general en adultos.
Dosis
- Byfavo 20 mg, sedación con opioide (menores de 65 años): dosis inicial de 5 mg en 1 min, después 2,5 mg en 15 seg según necesidad, con al menos 2 minutos de intervalo; sin opioide, dosis inicial de 7 mg. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ASA-PS III-IV o menos de 50 kg: 2,5-5 mg, dosis adicionales de 1,25-2,5 mg.
- Byfavo 50 mg, inducción: perfusión a 6 mg/min, ajustada al alza hasta un máximo de 12 mg/min si es necesario; la mayoría de los adultos requieren 10-40 mg.
- Byfavo 50 mg, mantenimiento: iniciar con 1 mg/min (intervalo 0,1-2,5 mg/min); posibles bolos adicionales de 6 mg, como máximo tres en 60 min.
- Sin ajuste de dosis en la insuficiencia renal; en la insuficiencia hepática grave los efectos pueden ser más pronunciados y durar más.
- Solo por personal con experiencia en sedación o anestesia y con monitorización continua; debe disponerse de flumazenilo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras benzodiacepinas o a alguno de los excipientes.
- Miastenia gravis inestable.
Advertencias importantes
- Reacciones cardiorrespiratorias: depresión respiratoria, bradicardia e hipotensión; especial atención en pacientes de edad avanzada y con alteración de la función cardíaca o respiratoria.
- El uso concomitante de opioides puede causar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
- Evitar el alcohol y otros depresores del SNC.
- Potencial de abuso y dependencia.
- Contiene dextrano, que puede causar reacciones anafilácticas.
Efectos secundarios
- Sedación (Byfavo 20 mg): las más frecuentes son hipotensión (37,2%), depresión respiratoria (13,1%) y bradicardia (6,8%).
- Anestesia general (Byfavo 50 mg): las más frecuentes son hipotensión (51%), náuseas (22,1%), vómitos (15,2%) y bradicardia (12,8%).
- Frecuentes: cefalea, mareo; reacción anafiláctica (frecuencia no conocida).
Interacciones
- Los opioides y otros depresores del SNC (p. ej., antipsicóticos, otras benzodiacepinas, barbitúricos, propofol, ketamina, antidepresivos sedantes, alcohol) potencian la sedación y la depresión cardiorrespiratoria.
Embarazo y lactancia
- Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ByfavoPaion Pharma GmbH · EMEA/H/C/005246
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Byfavo
- Liechtenstein
- Byfavo
- Noruega
- Byfavo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Byfavo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/byfavo-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.