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Neratinib

Nerlynx · Código ATC L01EH02

También conocido como: Nératinib

Ficha resumen
Principio activo
Neratinib
Código ATC
L01EH02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

Neratinib (Nerlynx) es un inhibidor oral de la tirosina cinasa HER2 utilizado para el tratamiento adyuvante extendido del cáncer de mama en estadio temprano con receptores hormonales positivos y HER2 positivo tras un tratamiento basado en trastuzumab.

Para qué se usa

  • Tratamiento adyuvante extendido de adultos con cáncer de mama en estadio temprano con receptores hormonales positivos y sobreexpresión/amplificación de HER2 que completaron el tratamiento adyuvante basado en trastuzumab hace menos de un año.

Dosis

  • 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana, de forma continua durante un año; iniciar en el plazo de 1 año tras finalizar trastuzumab.
  • Reducciones de dosis por reacciones adversas: 200 mg, después 160 mg, después 120 mg al día; suspender si no se toleran 120 mg al día o si la toxicidad retrasa el tratamiento > 3 semanas.
  • La profilaxis antidiarreica se inicia con la primera dosis; ver texto completo para las tablas de dosificación por diarrea y hepatotoxicidad.
  • Si no puede evitarse un inhibidor potente o moderado de CYP3A4/P-gp: 40 mg una vez al día, aumentando de forma escalonada hasta 160 mg si se tolera.
  • Antagonistas de los receptores H2: tomar neratinib al menos 2 horas antes o 10 horas después; antiácidos: separar al menos 3 horas.
  • Sin ajuste en insuficiencia renal o hepática (Child-Pugh A o B) leve a moderada; no se recomienda en insuficiencia renal grave ni en diálisis.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Administración concomitante con inductores potentes de CYP3A4/P-gp: carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, rifampicina.
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).

Advertencias importantes

  • La diarrea, que puede ser grave con deshidratación, suele comenzar en la primera o segunda semana; la profilaxis antidiarreica se mantiene durante los primeros 1-2 meses. Los pacientes de edad avanzada y los que presentan insuficiencia renal requieren una vigilancia estrecha.
  • Hepatotoxicidad: pruebas hepáticas a la semana 1, mensualmente durante los primeros 3 meses y después cada 6 semanas.
  • La disfunción ventricular izquierda se asocia a la inhibición de HER2; vigilancia cardiaca en pacientes con factores de riesgo.
  • No se recomiendan los inhibidores de la bomba de protones porque reducen la absorción de neratinib.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: diarrea (93,6%), náuseas (42,5%), fatiga (27,3%), vómitos (26,8%), dolor abdominal (22,7%), erupción cutánea (15,4%), disminución del apetito (13,7%), estomatitis (11,2%), espasmos musculares (10,0%).
  • Se produjo diarrea de grado 3 en el 36,9% de los pacientes.
  • Frecuentes: infección del tracto urinario.

Interacciones

  • Los inductores potentes de CYP3A4/P-gp están contraindicados; no se recomiendan los inductores moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, fenobarbital, dexametasona).
  • No se recomiendan los inhibidores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp; si son inevitables, se reduce la dosis.
  • Los medicamentos que aumentan el pH gástrico reducen la absorción.

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 1 mes después (añadiendo un método de barrera si utilizan anticonceptivos hormonales); los hombres utilizan un método de barrera durante 3 meses después.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • NerlynxPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004030

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • NerlynxPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Nerlynx
Liechtenstein
Nerlynx
Noruega
Nerlynx

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Nerlynx – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.