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Lapatinib

Tyverb · Código ATC L01EH01

Ficha resumen
Principio activo
Lapatinib
Código ATC
L01EH01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Lapatinib (Tyverb) es un inhibidor de la tirosina cinasa de HER2 (ErbB2) utilizado en tratamiento combinado en adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con sobreexpresión de HER2.

Para qué se usa

  • Cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 en adultos:
  • con capecitabina en enfermedad avanzada o metastásica en progresión tras un tratamiento previo que incluya antraciclinas, taxanos y trastuzumab en el contexto metastásico;
  • con trastuzumab en enfermedad metastásica con receptores hormonales negativos que ha progresado con un tratamiento previo con trastuzumab y quimioterapia;
  • con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos para las que no está prevista actualmente la quimioterapia.

Dosis

  • Con capecitabina: 1.250 mg (cinco comprimidos) una vez al día de forma continua.
  • Con trastuzumab: 1.000 mg (cuatro comprimidos) una vez al día de forma continua.
  • Con un inhibidor de la aromatasa: 1.500 mg (seis comprimidos) una vez al día de forma continua.
  • Se toma al menos una hora antes o al menos una hora después de las comidas, siempre de la misma manera; la dosis diaria no se divide y las dosis olvidadas no se reponen.
  • Tras acontecimientos cardíacos o diarrea, el tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (750 mg/día con trastuzumab, 1.000 mg/día con capecitabina, 1.250 mg/día con un inhibidor de la aromatasa); para los criterios, ver texto completo.
  • Precaución en insuficiencia hepática de moderada a grave y en insuficiencia renal grave.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Se han notificado disminuciones de la FEVI; debe evaluarse la función cardíaca, incluida la FEVI, antes de iniciar.
  • Prolongación del QTc dependiente de la concentración; precaución en situaciones que puedan prolongar el QTc, como hipopotasemia o hipomagnesemia.
  • Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, que puede ser grave o mortal; suspender ante síntomas pulmonares de grado 3 o superior.
  • La diarrea puede ser grave; la administración se interrumpe ante diarrea de grado 3 y se suspende definitivamente ante grado 4.
  • El tratamiento debe suspenderse y no reanudarse si las alteraciones de la función hepática son graves. Lapatinib con quimioterapia ha demostrado ser menos eficaz que trastuzumab con quimioterapia.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (>25%): diarrea, náuseas, vómitos y erupción; con capecitabina también fue frecuente (>25%) la eritrodisestesia palmoplantar.
  • Graves: disminución de la FEVI, enfermedad pulmonar intersticial, hepatotoxicidad.

Interacciones

  • Deben evitarse los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol); ketoconazol aumentó la exposición a lapatinib aproximadamente 3,6 veces.
  • Los inductores del CYP3A4 reducen la exposición: carbamazepina disminuyó la exposición a lapatinib aproximadamente un 72%.
  • Los inhibidores moderados del CYP3A4 requieren precaución y vigilancia.

Embarazo y lactancia

  • No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario; anticoncepción durante el tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • TyverbNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000795

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Lapatinib StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Lapatinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Lapatinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • TykerbNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 12 países europeos más
Chipre
Laprem
Dinamarca
Lapatinib Newbury
Eslovaquia
Lapatinib Stada
Francia
Lapatinib Pharos
Islandia
Lapatinib Newbury, Tyverb
Liechtenstein
Tyverb
Malta
Lapatinib Pharos
Noruega
Tyverb
Países Bajos
Brastib, Lapatinib Pharos, Lapatinib Stada
Polonia
Brastib
Rumanía
Lapatinib Stada
Suecia
Lapatinib Newbury

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Tyverb – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tyverb-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.