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Melatonina

Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto · Código ATC N05CH01

También conocido como: Melatonin, Mélatonine · Nombres comerciales: Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto, Conciliax, Melatonina Aristo, Melatonina Aurovitas, Melatonina Bluefish, Melatonina Cinfa, Melatonina Fairmed, Melatonina Perrigo, Melatonite, Noxarem, Senaxa, Voquily, Mellozzan …

Ficha resumen
Principio activo
Melatonina (INN: melatonin)
Código ATC
N05CH01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Información a fecha de
2026-11-03

Lo esencial

La melatonina es la hormona del sueño de la glándula pineal. Esta página trata los comprimidos de liberación prolongada de la UE: Circadin y Melatonin Neurim (2 mg) para el insomnio primario en pacientes de 55 años o más, y Slenyto (1 mg y 5 mg) para el insomnio en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista, trastornos neurogenéticos o TDAH.

Para qué se usa

  • Circadin, Melatonin Neurim: monoterapia a corto plazo del insomnio primario caracterizado por una mala calidad del sueño en pacientes de 55 años o más
  • Slenyto: insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista y/o trastornos neurogenéticos (p. ej., secreción anómala de melatonina, despertares nocturnos) cuando las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes
  • Slenyto: insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH cuando las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes

Dosis

  • Circadin, Melatonin Neurim: 2 mg una vez al día, 1-2 horas antes de acostarse y después de comer, durante un máximo de trece semanas
  • Slenyto (TEA/trastornos neurogenéticos): empezar con 2 mg, aumentar a 5 mg si la respuesta es insuficiente, máximo 10 mg
  • Slenyto (TDAH): empezar con 1-2 mg, ajustable hasta 5 mg al día, máximo 10 mg si es clínicamente necesario
  • Slenyto una vez al día 0,5-1 hora antes de acostarse, con o después de la comida; evaluar el efecto tras unos 3 meses y revisar al menos cada 6 meses
  • Tragar los comprimidos enteros (Slenyto puede mezclarse con alimentos como el yogur); no recomendado en insuficiencia hepática; precaución en insuficiencia renal

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a la melatonina o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Somnolencia y fatiga diurna; precaución cuando la somnolencia suponga un riesgo para la seguridad (p. ej., conducir); en el TDAH puede empeorar la falta de atención o la conducta diurnas
  • No recomendado en enfermedades autoinmunes (sin datos clínicos)
  • Contiene lactosa: no apto para pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa

Efectos secundarios

  • Adultos (Circadin): cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia fueron los más frecuentes, con tasas similares a placebo
  • Poco frecuentes en adultos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, sueños anormales, migraña, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor abdominal, erupción cutánea
  • Niños (Slenyto): somnolencia, fatiga, resaca, cambios de humor, irritabilidad, agresividad, cefalea, inicio súbito del sueño, sinusitis

Interacciones

  • La fluvoxamina aumenta los niveles de melatonina (AUC 17 veces mayor) por inhibición de CYP1A2 y CYP2C19: evitar
  • El alcohol reduce el efecto; las benzodiazepinas y los hipnóticos Z (zaleplón, zolpidem, zopiclona) potencian la sedación
  • Los inhibidores del CYP1A2 (quinolonas, cimetidina), los estrógenos y el metoxipsoraleno aumentan la melatonina; la carbamazepina, la rifampicina y el tabaco la reducen
  • Slenyto: los AINE por la noche y los betabloqueantes pueden suprimir la melatonina endógena

Embarazo y lactancia

  • Sin datos clínicos en el embarazo; uso no recomendado (Circadin) o preferiblemente evitado (Slenyto)
  • Probablemente pasa a la leche materna; no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Circadin; con Slenyto, sopesar la lactancia frente al tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-11-03); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/000695
  • Melatonin NeurimRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/005603
  • SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL · EMEA/H/C/004425

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • ConciliaxProducts & Technology, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Melatonina AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
  • Melatonina AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Melatonina BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrada en el registro
  • Melatonina CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Melatonina FairmedFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Melatonina PerrigoOmega Pharma España, S.A. · 1 entrada en el registro
  • MelatonitePharma Nord Aps (Vojens) · 1 entrada en el registro
  • NoxaremVemedia Manufacturing B. V. · 1 entrada en el registro
  • SenaxaPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Zo.O. · 1 entrada en el registro
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-11-03

Austria

  • MelatoninMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg, Bluefish Pharmaceuticals Ab · 2 entradas en el registro
  • MellozzanMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • MelozostrinFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrada en el registro
  • PinealinAgb-Pharma Ab · 1 entrada en el registro
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-11-03

Alemania

  • EvoqiMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • MelatalVitabalans Oy · 1 entrada en el registro
  • MelatoninMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg, Fairmed Healthcare Gmbh, Unimedic Pharma Ab, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharma Nord Aps (Vojens), Ratiopharm Gmbh, Vitabalans Oy, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Orifarm Generics A/S, Aspire Pharma (Malta) Limited, Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Zo.O., Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 entradas en el registro
  • MellozzanMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • MelozostrinFairmed Healthcare Gmbh · 1 entrada en el registro
  • PinealinAgb-Pharma Ab · 2 entradas en el registro
  • VoquilyRad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-11-03

Turquía

  • Abdi İbrahim MelatoninABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • BaymelaEMPHARMA İLAÇ LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • CircadayORZAKS İLAÇ VE KİMYA SAN TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • CozymelBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • İlko MelatoninİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • InsovefVEFA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • MelabiemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • MelaforALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • MellarestDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • MelogenGENSU PHARMA İLAÇ SAN VE TİC LTD ŞTİ · 1 entrada en el registro
  • MelonisenkARGİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • MihadaHADA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 14 nombres comerciales
  • Tab MelatoninTAB İLAÇ SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
  • Vefarma MelatoninVEFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-11-03

Nombres comerciales en 24 países europeos más
Bélgica
Melatonin Ab, Melatonin Ace Pharmaceuticals, Melatonin Orifarm, Melatonin Orion, Melatonin Unimedic Pharma, Melatonine Pharma Nord, Melatonine Viatris, Noxarem, Pinealin, Voquily
Chequia
Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans
Chipre
Melatonin Medicair
Dinamarca
Adaflex, Mecastrin, Melatal, Melatonin, Mellozzan, Melozostrin, Orimelan, Senaxa
Eslovaquia
Melatonin Vitabalans
Eslovenia
Melatonin
Estonia
Melatonin Orion, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Vitabalans
Finlandia
Ceyesta, Dagravit, Mecastrin, Melatonin, Mellozzan, Noxarem, Orimelan, Roter, Senaxa, Vemedia
Francia
Adaflex, Aphelys, Melatonine Bluefish, Melatonine Lp Arrow, Melatonine Lp Venipharm, Melatonine Viatris Lp, Melatonine Zentiva Lp, Noxarem, Voquily
Grecia
Medynote, Melatonin Medicair, Nidymo
Hungría
Bio-Melatonin Pharmyn, Melatonin Orion, Melatonin Pharma Nord, Melatonin-Valerosolv Teva Gyógyszergyár, Melatonin Vitabalans, Voquily
Irlanda
Calasu, Meladura, Melatonin Pharma Nord, Melnite, Voquily
Islandia
Circadin, Lestinora, Melatonin Bluefish, Melatonin Evolan, Melatonin Medice, Melatonin Neurim, Melatonin Teva, Melatonin Viatris, Melatonin Vitabalans, Pinealin, Slenyto
Italia
Baldinas, Eusom, Melatonina Adoh, Melatonina Aurobindo, Melatonina Doc, Melatonina Noxarem, Melatonina Viatris, Melatonina Zentiva, Mellozzan, Sloremina, Syncropine, Voquily, Yayoi
Letonia
Melatonin Orion Pharma, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Vitabalans
Liechtenstein
Circadin, Melatonin Neurim, Slenyto
Lituania
Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans, Melatoninas Pharma Nord
Luxemburgo
Melatonin Pharma Nord, Melatonine Pharma Nord, Melatonine Viatris, Noxarem, Pinealin
Malta
Melatonin Senaxa
Noruega
Circadin, Mallozen, Melatal, Melatonin Ace Pharmaceuticals, Melatonin Agb, Melatonin Aspire, Melatonin Bluefish, Melatonin Glenmark, Melatonin Neurim, Melatonin Newbury, Melatonin Orifarm, Melatonin Orion Pharma, Melatonin Pharma Nord, Melatonin Teva, Melatonin Unimedic Pharma, Melatonin Viatris, Orimelan, Pinealin, Senaxa, Slenyto
Países Bajos
Davitamon, Kruidvat, Melatonine, Shiepz, Trekpleister, Valdispert, Voquily
Polonia
Melabiorytm, Melanoc Pr, Melasolaren, Melatonin Orion, Melatonin Vitabalans, Melatonina Lek-Am, Melatonina Noctis, Melatonina Olimp, Melatonina Pharma Nord, Melatonina Polfarmex, Melatonina Polski Lek, Meldream Pr, Senaxa Pr, Sental, Voquily
Portugal
Adaflex, Melatonina Alter, Melatonina Bluefish, Melatonina Generis, Melatonina Mylan, Melatonina Noxarem, Melatonina Pharma Nord, Melatonina Teva
Suecia
Aritonin, Mecastrin, Meladura, Melatan, Melatonin, Mellaras, Mellozzan, Melozostrin, Orimelan, Pinealin, Senaxa, Voquily

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Circadin – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/circadin-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Melatonin Neurim – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/melatonin-neurim-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Slenyto – EPAR, Product Information. 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/slenyto-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-11-03. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  7. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-11-03. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-11-03 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.