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Tasimelteón

Hetlioz · Código ATC N05CH

También conocido como: Tasimelteon, Tasimeltéon

Ficha resumen
Principio activo
Tasimelteón (INN: tasimelteon)
Código ATC
N05CH
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

El tasimelteón es un agonista de los receptores de melatonina que actúa como regulador circadiano, utilizado para tratar el trastorno de sueño-vigilia no 24 horas en adultos totalmente ciegos (Hetlioz).

Para qué se usa

  • Tratamiento del trastorno de sueño-vigilia no 24 horas (Non-24) en adultos totalmente ciegos.

Dosis

  • Hetlioz: 20 mg (1 cápsula) al día, una hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche; destinado a uso crónico.
  • Tomar sin alimentos; tras una comida rica en grasas, esperar al menos 2 horas. Tragar las cápsulas enteras.
  • Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, en la insuficiencia renal ni en la insuficiencia hepática leve a moderada; precaución en la insuficiencia hepática grave.
  • La respuesta debe evaluarse 3 meses después de iniciar el tratamiento.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Tras tomar tasimelteón, la actividad debe limitarse a prepararse para acostarse.
  • Precaución con fluvoxamina u otros inhibidores potentes del CYP1A2 (gran aumento de la exposición) y con inductores del CYP3A4 como la rifampicina (menor eficacia).
  • Contiene lactosa y el colorante azoico amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (>3%): cefalea (10,4%), somnolencia (8,6%), náuseas (4,0%) y mareo (3,1%), en su mayoría leves a moderados y transitorios.
  • También frecuentes: trastorno del sueño, insomnio, sueños anormales, dispepsia, sequedad de boca, fatiga; poco frecuentes: pesadillas, disgeusia, acúfenos, polaquiuria.

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino) aumentan mucho la exposición a tasimelteón; usar con precaución.
  • Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol) aumentan la exposición aproximadamente un 50%; evitar la rifampicina y otros inductores del CYP3A4.
  • El tabaquismo reduce la exposición aproximadamente un 40%; los betabloqueantes pueden reducir la eficacia.

Embarazo y lactancia

  • Como medida de precaución, evitar su uso durante el embarazo.
  • Lactancia: decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento en función del beneficio y el riesgo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/003870

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Hetlioz
Liechtenstein
Hetlioz
Noruega
Hetlioz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Hetlioz – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hetlioz-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.