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Ramelteón

Ramelda, Rozerest · Código ATC N05CH02

También conocido como: Ramelteon

Ficha resumen
Principio activo
Ramelteón (INN: ramelteon)
Código ATC
N05CH02
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El ramelteón es un hipnótico agonista de los receptores de melatonina. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza para tratar el insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño.

Para qué se usa

  • Insomnio caracterizado por dificultad para quedarse dormido

Dosis

  • 8 mg tomados en los 30 minutos previos a acostarse
  • No debe tomarse con una comida rica en grasas ni inmediatamente después
  • La dosis total no debe superar los 8 mg al día
  • No recomendado en la insuficiencia hepática grave; precaución en la insuficiencia hepática moderada
  • No combinar con fluvoxamina; precaución con otros inhibidores del CYP1A2

Contraindicaciones

  • Angioedema tras un tratamiento previo con ramelteón (no readministrar)
  • Uso concomitante de fluvoxamina

Advertencias importantes

  • Rara vez angioedema de la lengua, la glotis o la laringe y anafilaxia; la obstrucción de la vía aérea puede ser mortal
  • Un insomnio que no remite tras 7 a 10 días puede indicar una enfermedad psiquiátrica u orgánica subyacente
  • Alteraciones del pensamiento y cambios de conducta, alucinaciones, conductas complejas; empeoramiento de la depresión, incluida ideación suicida
  • Efectos sobre el SNC: evitar actividades peligrosas tras tomarlo; evitar el alcohol
  • Efectos sobre las hormonas reproductivas (disminución de la testosterona, aumento de la prolactina); no recomendado en la apnea del sueño grave

Efectos secundarios

  • Somnolencia, fatiga, náuseas y empeoramiento del insomnio (3% cada uno) y mareo (4%) en ensayos controlados con placebo
  • Graves: angioedema, reacciones anafilácticas, conducta anómala

Interacciones

  • Fluvoxamina (inhibidor potente del CYP1A2): exposición aumentada unas 190 veces – contraindicada
  • Rifampicina y otros inductores potentes: exposición reducida en torno al 80%, la eficacia puede disminuir
  • Ketoconazol (CYP3A4) y fluconazol (CYP2C9): aumento de la exposición – usar con precaución
  • Alcohol: efecto aditivo

Embarazo y lactancia

  • Los datos poscomercialización no han identificado un riesgo asociado al fármaco de malformaciones congénitas mayores ni de aborto espontáneo; los estudios en animales mostraron toxicidad para el desarrollo a dosis altas

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

Turquía

  • RameldaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • RozerestPHARMA PLANT İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • RozeremTakeda Pharmaceuticals America, Inc. · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ramelteon (AvPAK) – Prescribing Information, 2026-05-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5245f9ee-b4ca-24b6-e063-6394a90a0b1b
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.