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Irbesartán

Aprovel, Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop), Karvea · Código ATC C09CA04

También conocido como: Irbesartan, İrbesartan, Irbésartan · Nombres comerciales: Aprovel, Irbesartan Zentiva, Karvea, Irbesartan Combix, Irbesartan Normon, Irbesartan Pensa, Irbesartan Tarbis, Irbesartan Viatris, Irbesartán Almus, Irbesartán Alter, Irbesartán Aurovitas, Irbesartán Cinfa, Irbesartán Davur, Irbesartán Kern Pharma, Irbesartán Liconsa …

Ficha resumen
Principio activo
Irbesartán (INN: irbesartan)
Código ATC
C09CA04
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Irbesartán (Aprovel) es un antagonista de los receptores de la angiotensina II. Se utiliza en adultos para tratar la hipertensión esencial y la nefropatía en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2.

Para qué se usa

  • Hipertensión esencial en adultos
  • Nefropatía en pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2, como parte de un tratamiento antihipertensivo

Dosis

  • Dosis inicial y de mantenimiento habitual: 150 mg una vez al día, con o sin alimentos
  • Si el control es insuficiente: aumentar a 300 mg o añadir otros antihipertensivos (p. ej., hidroclorotiazida)
  • Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2: iniciar con 150 mg y ajustar hasta 300 mg como dosis de mantenimiento preferida
  • Considerar una dosis inicial de 75 mg en hemodiálisis y en pacientes mayores de 75 años
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática leve a moderada
  • Sin recomendación posológica para niños y adolescentes

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Segundo y tercer trimestres del embarazo
  • Combinación con aliskireno en diabetes mellitus o insuficiencia renal (FG <60 ml/min/1,73 m²)

Advertencias importantes

  • Hipotensión sintomática en pacientes con depleción de volumen o de sodio, especialmente tras la primera dosis
  • Mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal en caso de estenosis de la arteria renal
  • Controlar periódicamente el potasio y la creatinina en insuficiencia renal
  • El bloqueo dual del SRAA aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal

Efectos secundarios

  • Frecuentes: mareo, hipotensión ortostática, náuseas/vómitos, fatiga, dolor musculoesquelético
  • Hiperpotasemia muy frecuente en pacientes diabéticos con nefropatía
  • Poco frecuentes: taquicardia, tos, diarrea, ictericia, disfunción sexual
  • Angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad (frecuencia no conocida)

Interacciones

  • Otros antihipertensivos y diuréticos potencian el descenso de la presión arterial; el tratamiento previo con diuréticos a dosis altas aumenta el riesgo de hipotensión
  • IECA, otros ARA II o aliskireno: bloqueo dual del SRAA con más acontecimientos adversos

Embarazo y lactancia

  • No se recomienda en el primer trimestre; contraindicado en el segundo y tercer trimestres
  • No se recomienda durante la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Irbesartan CombixLaboratorios Combix, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan PensaTowa Pharmaceutical S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan TarbisTarbis Farma, S.L. · 2 entradas en el registro
  • Irbesartan ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán AlmusAlmus Farmaceutica S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán AlterLaboratorios Alter, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán DavurTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán LiconsaLaboratorios Liconsa S.A. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 17 nombres comerciales
  • Irbesartán SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán TecnigenTecnimede España Ind. Fca., S.A. · 1 entrada en el registro
  • Irbesartán ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • IrbepressG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan HexalHexal Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • IrbepressG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Irbesartan1 A Pharma Gmbh, Micro Labs Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Amarox Pharma Gmbh, Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. Kg, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 11 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • AntrovelNOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ · 3 entradas en el registro
  • ArbestaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • HirbesGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
  • IrbecorİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • IrdaNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro
  • IrprestanACTAVİS İLAÇLARI A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • KarveaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
  • OnesartBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • RebeveaHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 6 entradas en el registro
  • RotazarWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • SanbartanSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 20 países europeos más
Bélgica
Irbesartan Eg, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Viatris
Bulgaria
Ирбесан, Ирбесо, Ирпрестан
Chequia
Isame
Chipre
Converium, Irbesartan Vocate, Lucidel, Rycardon, Syntosartin
Dinamarca
Irbesartan Accord, Irbesartan Jubilant, Irbesartan Medical Valley, Irbesartan Stada
Francia
Irbesartan Accord, Irbesartan Arrow, Irbesartan Bgr, Irbesartan Cristers, Irbesartan Eg, Irbesartan Evolugen, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Viatris, Irbesartan Zydus
Grecia
Besartan, Irbegen, Irbepress, Irbotens, Karvofil, Lucidel, Menago, Piesiton, Roverin
Hungría
Irabel, Irbesartan Sandoz, Irprestan
Irlanda
Irbesartan Clonmel, Irbesartan Rowa
Islandia
Aprovel, Ifirmasta, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Karvea
Italia
Abesart, Irbesartan Accord, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan Doc Generici, Irbesartan Eg, Irbesartan Macleods Pharma, Irbesartan Mylan, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Tecnigen, Irbetens, Rabesat, Retensir
Liechtenstein
Aprovel, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Karvea
Luxemburgo
Irbesartan Eg, Irbesartan Viatris
Malta
Irbesartan Aurobindo Pharma (Malta)
Noruega
Aprovel, Ifirmasta, Irbesartan Actavis, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Teva, Irbesartan Viatris, Irbesartan Zentiva, Karvea
Países Bajos
Artibesan, Irbesartan Accord, Irbesartan Amarox, Irbesartan Aurobindo, Irbesartan Jubilant, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada, Irbesartan Sun, Irbesartan Viatris, Irbesartan Xiromed
Polonia
Irbesartan Aurovitas
Portugal
Irbesartan Alter, Irbesartan Aurovitas, Irbesartan Azevedos, Irbesartan Basi, Irbesartan Bluepharma, Irbesartan Ciclum, Irbesartan Farmoz, Irbesartan Generis, Irbesartan Ipca, Irbesartan Krka, Irbesartan Mylan, Irbesartan Omnicals Omnicals Pharma Unip., Irbesartan Pentafarma, Irbesartan Pharmakern, Irbesartan Ratiopharm, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada, Irbesartan Tecnimede, Irbesartan Tetrafarma, Irbesartan Tolife, Irbesartan Vitória, Irbesartan Vocate
Rumanía
Irbesartan Terapia
Suecia
Irbesartan Accord, Irbesartan Actavis, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Aprovel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aprovel-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop) – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/irbesartan-zentiva-epar-product-information_en.pdf
  3. European Medicines Agency. Karvea – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/karvea-epar-product-information_en.pdf
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  6. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  7. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.