Fidaxomicina

Dificlir · Código ATC A07AA12

También conocido como: Fidaxomicin, Fidaksomisin, Fidaxomicine

Ficha resumen
Principio activo: Fidaxomicina (INN: fidaxomicin)
Código ATC: A07AA12
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Tillotts Pharma GmbH
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

La fidaxomicina es un antibacteriano macrocíclico que se utiliza para tratar las infecciones por Clostridioides difficile en adultos y niños.

Para qué se usa

Comprimidos recubiertos con película: infecciones por C. difficile en adultos y pacientes pediátricos con un peso de al menos 12,5 kg
Granulado para suspensión oral: adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta < 18 años
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos

Dosis

Adultos, pauta estándar: 200 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días
Adultos, pauta pulsada extendida: 200 mg dos veces al día los días 1-5, después una vez al día en días alternos los días 7-25
Niños de al menos 12,5 kg: 200 mg dos veces al día durante 10 días; por debajo, dosis de suspensión oral según el peso
Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática
El granulado también puede utilizarse en adultos con dificultad para tragar comprimidos

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

Reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema grave; precaución en caso de alergia conocida a los macrólidos
Precaución en insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática moderada a grave
Datos limitados en colitis seudomembranosa e ICD fulminante o potencialmente mortal
No se recomiendan los inhibidores potentes de la glicoproteína P
Precaución en pacientes menores de 6 meses

Efectos secundarios

Más frecuentes: vómitos, náuseas y estreñimiento
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido angioedema

Interacciones

Los inhibidores potentes de la P-gp (p. ej., ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona, amiodarona) aumentan la exposición; no recomendados
La fidaxomicina puede ser un inhibidor leve a moderado de la P-gp intestinal

Embarazo y lactancia

Sin datos en mujeres embarazadas; como medida de precaución, es preferible evitar su uso
Lactancia: decidir sopesando la lactancia frente al tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

DificlirTillotts Pharma GmbH · EMEA/H/C/002087

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Fidaxomicina SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

DificlirEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 7 países europeos más

Francia: Fidaxomicine Sun
Islandia: Dificlir
Liechtenstein: Dificlir
Noruega: Dificlir
Polonia: Fidaxomicin Ranbaxy
Rumanía: Fidaxomicin Terapia
Suecia: Fidaxomicin Sun

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Dificlir – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dificlir-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.