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Denosumab

Prolia, Xgeva · Código ATC M05BX04

También conocido como: Dénosumab

Ficha resumen
Principio activo
Denosumab
Código ATC
M05BX04
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Denosumab es un anticuerpo monoclonal contra RANKL que inhibe la resorción ósea. Como Prolia se usa para la osteoporosis y la pérdida ósea; como XGEVA, para las metástasis óseas y el tumor de células gigantes de hueso.

Para qué se usa

  • Prolia: osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas
  • Prolia: pérdida ósea por supresión hormonal en el cáncer de próstata y por tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoides
  • XGEVA: prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
  • XGEVA: tumor de células gigantes de hueso no resecable en adultos y adolescentes con el esqueleto maduro

Dosis

  • Prolia: 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses (muslo, abdomen o parte superior del brazo); suplementos adecuados de calcio y vitamina D
  • Prolia: reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento, sobre todo después de 5 o más años
  • XGEVA, metástasis óseas: 120 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas
  • XGEVA, tumor de células gigantes: 120 mg cada 4 semanas, más 120 mg los días 8 y 15 del primer mes
  • XGEVA: al menos 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día, salvo que exista hipercalcemia
  • Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal ni en pacientes de edad avanzada; Prolia no se usa en menores de 18 años

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Prolia: hipocalcemia
  • XGEVA: hipocalcemia grave no tratada; lesiones no cicatrizadas de cirugía dental o bucal

Advertencias importantes

  • Corregir la hipocalcemia antes de iniciar; se han notificado casos sintomáticos graves, incluidos mortales, sobre todo en las primeras semanas
  • Control del calcio antes de la primera dosis y en las dos semanas siguientes (en pacientes predispuestos o con XGEVA)
  • Osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur
  • Los glucocorticoides concomitantes son un factor de riesgo adicional de hipocalcemia

Efectos secundarios

  • Prolia: muy frecuentes dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades; frecuentes infecciones urinarias y de las vías respiratorias altas
  • Prolia: poco frecuente celulitis; raras hipocalcemia, hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular, fracturas atípicas de fémur
  • XGEVA: muy frecuentes hipocalcemia (sobre todo en las 2 primeras semanas) y dolor musculoesquelético; osteonecrosis mandibular observada con frecuencia

Interacciones

  • Prolia: sin efecto sobre la farmacocinética de midazolam (CYP3A4)
  • XGEVA: sin estudios de interacciones; sin cambios clínicamente relevantes con quimioterapia u hormonoterapia

Embarazo y lactancia

  • No recomendado en el embarazo ni en mujeres que no usen anticonceptivos; evitar el embarazo durante al menos 5 meses tras el tratamiento

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • Acvybra · biosimilarReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006734
  • Bildyos · biosimilarSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006434
  • Bilprevda · biosimilarSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006435
  • Bomyntra · biosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006269
  • Conexxence · biosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006268
  • Degevma · biosimilarTeva GmbH · EMEA/H/C/006239
  • Denbrayce · biosimilarMabxience Research SL · EMEA/H/C/006199
  • Denosumab Ascend · biosimilarAscend GmbH · EMEA/H/C/006626
  • Enwylma · biosimilarZentiva k.s. · EMEA/H/C/006376
  • Evfraxy · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006526
  • Izamby · biosimilarMabxience Research SL · EMEA/H/C/006152
  • Jubbonti · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/005964
Mostrar los 31 nombres comerciales

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • DnoclastABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • ProliaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • ResynivABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
  • XgevaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Liechtenstein
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Noruega
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

Otros principios activos del mismo grupo

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Prolia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Xgeva – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.