Decitabina
Dacogen · Código ATC L01BC08
También conocido como: Decitabin, Desitabin, Décitabine, Decitabine · Nombres comerciales: Dacogen, Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma, Desibem, Desitab, Desitu, Myelovex
- Ficha resumen
- Principio activo
- Decitabina (INN: decitabine)
- Código ATC
- L01BC08
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- 10015
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
La decitabina (Dacogen) es un análogo de nucleósido hipometilante utilizado en adultos con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico que no son candidatos a quimioterapia de inducción estándar.
Para qué se usa
- Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria de nuevo diagnóstico según la clasificación de la OMS que no son candidatos a quimioterapia de inducción estándar.
Dosis
- 20 mg/m² de superficie corporal en perfusión intravenosa de 1 hora al día durante 5 días consecutivos por ciclo; no deben superarse la dosis diaria de 20 mg/m² ni la dosis total por ciclo de 100 mg/m².
- Los ciclos se repiten cada 4 semanas según la respuesta y la toxicidad; se recomiendan al menos 4 ciclos, y el tratamiento puede continuar mientras haya respuesta, beneficio clínico o enfermedad estable.
- Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
- El tratamiento puede retrasarse en caso de complicaciones relacionadas con la mielosupresión; ver texto completo para más detalles.
- Insuficiencia hepática o renal: no estudiada; los pacientes deben vigilarse estrechamente. No usar en pacientes menores de 18 años.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la decitabina o a alguno de los excipientes.
- Lactancia.
Advertencias importantes
- La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas infecciones y hemorragias potencialmente mortales, pueden empeorar; el hemograma, incluidas las plaquetas, debe controlarse periódicamente y antes de cada ciclo.
- Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial sin causa infecciosa; debe investigarse todo empeoramiento agudo o inexplicado de los síntomas pulmonares.
- Pruebas de función hepática y renal antes de iniciar y antes de cada ciclo; precaución en insuficiencia hepática y en insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min).
- Se ha notificado miocardiopatía con descompensación cardiaca; los pacientes con cardiopatía deben vigilarse por si aparece insuficiencia cardiaca.
- Se ha notificado síndrome de diferenciación.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (≥35 %): pirexia, anemia y trombocitopenia.
- Más frecuentes de Grado 3/4 (≥20 %): neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
- Muy frecuentes: infección urinaria, otras infecciones, leucopenia, hiperglucemia, cefalea, epistaxis, diarrea, vómitos, náuseas, alteración de la función hepática.
- Frecuentes: shock séptico, sepsis, sinusitis, hipersensibilidad incluidas reacciones anafilácticas, estomatitis, hiperbilirrubinemia.
Interacciones
- No se han realizado estudios formales de interacciones. Precaución con principios activos que se activan por fosforilación secuencial o que se metabolizan por las enzimas que inactivan la decitabina (p. ej., citidina desaminasa).
- No se esperan interacciones metabólicas mediadas por el CYP450.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 6 meses después; los hombres durante 3 meses después del tratamiento.
- Contraindicado durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Dacogen10015 · EMEA/H/C/002221
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Decitabina AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
- Decitabina EugiaEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro
- Decitabina Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrada en el registro
- Decitabina HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
- Decitabina SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- Decitabin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
- Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- DacogenJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- DesibemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- DesitabDFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
- DesituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- MyelovexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 19 países europeos más
- Bélgica
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma
- Bulgaria
- Децитабин Ever Pharma
- Chipre
- Decitabine Accord, Decitabine Teva
- Croacia
- Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma
- Dinamarca
- Decitabin Teva, Decitabine "sandoz", Decitabine Ever Pharma
- Eslovenia
- Decitabin Accord
- Finlandia
- Decitabine Ever Pharma
- Hungría
- Decitabine Ever Pharma
- Irlanda
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Islandia
- Dacogen
- Italia
- Decitabina Accord, Decitabina Aurobindo, Decitabina Sandoz, Decitabina Teva, Decitabine Ever Pharma
- Letonia
- Decitabine Ever Pharma
- Liechtenstein
- Dacogen
- Lituania
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Noruega
- Dacogen, Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
- Países Bajos
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma, Decitabine Sandoz, Decitabine Seacross, Decitabine Teva
- Portugal
- Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabina Teva
- Rumanía
- Decitabine Ever Pharma, Decitabină Accord, Decitabină Sandoz
- Suecia
- Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Dacogen – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.