Azacitidina

Onureg, Vidaza · Código ATC L01BC07

También conocido como: Azacitidin, azacitidine, Azasitidin · Nombres comerciales: Onureg, Vidaza, Azacitidina Dr. Reddys, Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Stadafarma, Azacitidina Zentiva, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidin Zentiva, Azatidine Aliud …

Ficha resumen
Principio activo: Azacitidina (INN: azacitidine)
Código ATC: L01BC07
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

La azacitidina es un análogo de pirimidina (antimetabolito) para determinadas neoplasias mieloides: en inyección (Vidaza) en SMD, LMMC y LMA, y en comprimidos (Onureg) para el tratamiento de mantenimiento de la LMA.

Para qué se usa

Vidaza: adultos no candidatos a trasplante de células madre con SMD de riesgo intermedio-2 o alto (IPSS)
Vidaza: LMMC con 10-29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo, y LMA con 20-30% de blastos y displasia multilínea o con > 30% de blastos medulares
Onureg: tratamiento de mantenimiento en adultos con LMA en remisión completa (RC/RCi) tras la inducción que no son candidatos a trasplante de células madre

Dosis

Vidaza: 75 mg/m² de superficie corporal por vía subcutánea al día durante 7 días, seguidos de 21 días de descanso (ciclo de 28 días); se recomienda un mínimo de 6 ciclos
Vidaza: reducción o retraso de la dosis según los recuentos sanguíneos en el nadir (esquema en el texto completo)
Onureg: 300 mg por vía oral una vez al día durante 14 días, seguidos de 14 días sin tratamiento (ciclo de 28 días)
Onureg: antiemético 30 minutos antes de cada dosis durante los 2 primeros ciclos; posible reducción a 200 mg en caso de neutropenia
Las formas oral e inyectable no deben utilizarse de forma intercambiable
Hemograma completo antes del inicio y periódicamente antes de los ciclos

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Lactancia
Vidaza: tumores hepáticos malignos avanzados

Advertencias importantes

Toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febril); la fiebre y los signos de sangrado deben comunicarse de inmediato
Vidaza: se han notificado coma hepático progresivo y muerte en pacientes con gran carga tumoral hepática
Vidaza: se han notificado alteraciones renales hasta insuficiencia renal; controlar creatinina y bicarbonato antes de cada ciclo
Onureg: monitorización más frecuente en insuficiencia hepática moderada y grave
Posible síndrome de diferenciación (detalles en el texto completo)

Efectos secundarios

Onureg, más frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, neutropenia, fatiga, estreñimiento, trombocitopenia
Onureg, graves: neutropenia febril y neumonía
Vidaza: reacciones hematológicas, náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de inyección muy frecuentes
Vidaza, graves: neutropenia febril, infecciones (algunas mortales), hemorragia

Interacciones

No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones
Se consideran improbables las interacciones mediadas por enzimas CYP
Onureg: no es necesario modificar la dosis con inhibidores de la bomba de protones; precaución con otros antineoplásicos

Embarazo y lactancia

Anticoncepción eficaz en mujeres durante el tratamiento y hasta 6 meses después, en varones hasta 3 meses después
La lactancia está contraindicada

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Azacitidine Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005147
Azacitidine betapharm · genéricobetapharm Arzneimittel GmbH · EMEA/H/C/005075
Azacitidine Kabi · genéricoFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006154
Azacitidine Mylan · genéricoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/004984
OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004761
VidazaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000978

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Azacitidina Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
Azacitidina EugiaEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro
Azacitidina HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
Azacitidina SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
Azacitidina SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 entrada en el registro
Azacitidina StadafarmaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Azacitidina ZentivaZentiva, K.S. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

Azacitidin HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 entrada en el registro
Azacitidin SandozSandoz Gmbh · 2 entradas en el registro
Azacitidin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Azacitidin TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Azacitidin ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
Azatidine AliudAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

AzacitidinStadapharm Gmbh, Pharmascience International Ltd, Bendalis Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Tillomed Pharma Gmbh, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aqvida Gmbh, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Eugia Pharma (Malta) Limited, Onko Pharmaceuticals · 13 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

AzadinKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
AzatuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
AzavixTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
AzidaFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 entrada en el registro
OnuregBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 4 entradas en el registro
VidazaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 entrada en el registro
VizadisDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 26 países europeos más

Bélgica: Azacitidin Sandoz, Azacitidine Eugia, Azacitidine Eurogenerics, Azacitidine Hikma, Azacitidine Seacross
Bulgaria: Азацитидин
Chequia: Azacitidin Sandoz, Azacitidine Rompharm, Azacitidine Zentiva, Rendazvi
Chipre: Azacitidine Koanaa, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada
Croacia: Azacitidin Pharmascience, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Etraga, Zassida
Dinamarca: Azacitidin "biogaran", Azacitidin "stada Arzneimittel Ag", Azacitidin Adalvo, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidine "stada", Azacitidine Lotus Pharma Bulgaria, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Sun, Azacitidine Zentiva, Etraga, Rendazvi
Eslovaquia: Azacitidine Glenmark, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Zassida
Eslovenia: Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Rendazvi, Vidaculem
Estonia: Azacitidine Auxilia
Finlandia: Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed
Francia: Azacitidine Arrow, Azacitidine Biogaran, Azacitidine Eg, Azacitidine Ever Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Reddy Pharma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Seacross, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Vivanta, Azacitidine Zentiva, Famotidine Msn Laboratories Europe Ltd Vivanta Generics S.R.O.
Grecia: Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azanex, Azida, Rendazvi
Hungría: Azacitidin Aliud, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada Arzneimittel Ag, Azacitidine Oncoeurope, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Vidaculem
Irlanda: Azacitdine Clonmel, Azacitidine Clonmel, Azacitidine Rowex, Azacitidine Seacross
Islandia: Azacitidine Accord, Azacitidine Glenmark, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Azida, Etraga, Onureg, Vidaza, Zassida
Italia: Azacitidina Aurobindo, Azacitidina Eg Stada, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Tillomed, Azacitidina Zentiva
Liechtenstein: Azacitidine Accord, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Onureg, Vidaza
Lituania: Azacitidine Auxilia, Azacitidine Icg Farma
Luxemburgo: Azacitidine Eurogenerics
Malta: Azacitidine Adalvo, Azacitidine Lotus, Azacitidine Sandoz
Noruega: Azacitidin Sun, Azacitidin Tillomed, Azacitidine Accord, Azacitidine Hikma, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Onureg, Vidaza
Países Bajos: Azacitidine, Laziros
Polonia: Azacitidine Eugia, Azacitidine Msn, Azacitidine Onko, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Etraga
Portugal: Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Zentiva
Rumanía: Azacitidine Zentiva, Azacitidină Aqvida, Azacitidină Dr. Reddy’s, Azacitidină Onko, Azacitidină Rompharm, Azacitidină Sandoz, Azacitidină Stada, Etraga, Laziros, Vidaculem
Suecia: Azacitidine Azacitidine Lotus Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Zentiva, Etraga

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

European Medicines Agency. Onureg – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onureg-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Vidaza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidaza-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.