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Darunavir

Prezista · Código ATC J05AE10

Nombres comerciales: Prezista, Darunavir Aurovitas, Darunavir Kern Pharma, Darunavir Sandoz, Darunavir Tarbis, Darunavir Vivanta, Darunavir Ratiopharm, Darunasta, Darunavir Al, Darunavir Amarox, Darunavir Beta, Darunavir Heumann, Darunavir Hexal, Darunavir Hormosan, Darunavir Puren …

Ficha resumen
Principio activo
Darunavir
Código ATC
J05AE10
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Darunavir (Prezista) es un inhibidor de la proteasa del VIH que se toma siempre con un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat) y otros medicamentos antirretrovirales.

Para qué se usa

  • Tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales: con dosis bajas de ritonavir en adultos y niños a partir de 3 años y de al menos 15 kg; con cobicistat en adultos y adolescentes de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.
  • La elección debe guiarse por el historial de tratamiento y las pruebas de resistencia.

Dosis

  • Adultos naïve al TAR: 800 mg una vez al día con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg una vez al día, con alimentos.
  • Adultos pretratados con TAR: 600 mg dos veces al día con ritonavir 100 mg dos veces al día, con alimentos; puede usarse 800 mg una vez al día sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, con ARN del VIH-1 < 100.000 copias/ml y recuento de CD4+ ≥100 células x 10⁶/L.
  • Los comprimidos de 75 mg, 150 mg y 600 mg se usan principalmente para componer la pauta de dos veces al día; la suspensión oral (100 mg/ml) es para pacientes que no pueden tragar comprimidos.
  • Niños a partir de 3 años (al menos 15 kg): dosis según el peso (p. ej., naïve al tratamiento con ritonavir: 600 mg entre 15 y < 30 kg, 675 mg entre 30 y < 40 kg, 800 mg con ≥40 kg una vez al día); ver texto completo para más detalles.
  • Insuficiencia hepática leve a moderada: sin ajuste de dosis, pero con precaución. No debe modificarse la dosis de ritonavir o cobicistat.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
  • Administración concomitante con inductores potentes del CYP3A como rifampicina, preparados de hierba de San Juan o lopinavir/ritonavir.
  • Administración concomitante con sustancias muy dependientes del CYP3A cuyas concentraciones elevadas causan acontecimientos graves (p. ej., alfuzosina, amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina, colchicina en insuficiencia renal o hepática); ver texto completo para la lista completa.

Advertencias importantes

  • Evaluación periódica de la respuesta virológica; pruebas de resistencia si se pierde la respuesta.
  • Reacciones cutáneas graves (0,4%), raramente DRESS y síndrome de Stevens-Johnson; suspender inmediatamente si aparecen signos. Precaución en caso de alergia conocida a las sulfonamidas.
  • Hepatitis medicamentosa (0,5%); deben monitorizarse las pruebas hepáticas y considerarse la interrupción o suspensión si se produce daño hepático.
  • La pauta de una vez al día en pacientes pretratados con TAR no es para quienes tienen mutaciones de resistencia, ARN del VIH-1 ≥100.000 copias/ml o CD4+ < 100 células x 10⁶/L.
  • Precaución en pacientes de edad avanzada por la escasez de datos.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: diarrea, náuseas, exantema, cefalea y vómitos; el 51,3% de los sujetos pretratados presentó al menos una reacción adversa.
  • Reacciones graves más frecuentes: insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, trombocitopenia, osteonecrosis, diarrea, hepatitis y pirexia.

Interacciones

  • Darunavir/ritonavir inhibe el CYP3A, el CYP2D6 y la P-gp y puede aumentar las concentraciones de muchos medicamentos; los inductores del CYP3A pueden reducir las concentraciones de darunavir.
  • El perfil de interacciones difiere según el potenciador (ritonavir o cobicistat); ver texto completo para más detalles.

Embarazo y lactancia

  • Darunavir con ritonavir en el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo; darunavir con cobicistat no debe iniciarse durante el embarazo, y las mujeres que se queden embarazadas deben cambiar a otra pauta.
  • Debe indicarse a las mujeres que no den el pecho mientras tomen darunavir.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Darunavir AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Darunavir Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Darunavir SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Darunavir TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Darunavir RatiopharmTeva B.V · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • DarunastaTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
  • Darunavir HexalHexal Ag · 1 entrada en el registro
  • Darunavir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • Darunavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 entrada en el registro
  • Darunavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • PrezistaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 17 países europeos más
Chipre
Darunavir Accord, Davarino, Rezavir
Croacia
Darunavir Sandoz
Dinamarca
Darunavir "sandoz", Darunavir "stada", Darunavir Accord, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Stada, Davarino
Estonia
Darunavir Auxilia, Darunavir Sandoz
Finlandia
Darunavir Accord, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Francia
Darunavir Accord, Darunavir Arrow, Darunavir Biogaran, Darunavir Eg, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva
Grecia
Darunavir Accord, Darunavir Vocate, Davarino, Dodefar
Irlanda
Darunavir Clonmel, Darunavir Rowex
Islandia
Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Italia
Darunavir Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Tillomed
Liechtenstein
Darunavir Viatris, Prezista
Noruega
Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Países Bajos
Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medicopharm, Darunavir Propylene Glycolate Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Vocate, Darunavir Xiromed
Polonia
Darunavir Aurovitas, Darunavir Sandoz
Portugal
Darunavir Accord, Darunavir Farmoz, Darunavir Generis, Darunavir Sandoz, Darunavir Zentiva
Rumanía
Darunavir Sandoz, Darunavir Teva
Suecia
Darunavir Accord, Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Prezista – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prezista-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.