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Dabigatrán etexilato

Pradaxa · Código ATC B01AE07

También conocido como: Dabigatranetexilat, dabigatran etexilate, Dabigatran eteksilat, Dabigatran etexilato, Dabigatran étexilate · Nombres comerciales: Pradaxa, Andabra, Dabidose, Dabigatran Dr. Reddys, Dabigatran Etexilato Krka, Dabigatran Etexilato Liconsa, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatrán Dr. Reddys, Dabiprax, Dabweld, Placasod, Privenax, Sinplak, Dabahib, Dabigatran Etexilaat Biocon …

Ficha resumen
Principio activo
Dabigatrán etexilato (INN: dabigatran etexilate)
Código ATC
B01AE07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El dabigatrán etexilato es un inhibidor directo oral de la trombina que se usa para prevenir y tratar la enfermedad tromboembólica venosa y para prevenir el ictus en la fibrilación auricular no valvular.

Para qué se usa

  • Prevención primaria de la ETV tras cirugía programada de reemplazo total de cadera o rodilla (adultos)
  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en la fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo (adultos)
  • Tratamiento de la TVP y la EP y prevención de sus recurrencias (adultos)
  • Tratamiento de la ETV y prevención de sus recurrencias en niños hasta <18 años

Dosis

  • Reemplazo de rodilla/cadera: 110 mg 1-4 horas después de la cirugía, luego 220 mg una vez al día durante 10 días (rodilla) o 28-35 días (cadera).
  • Reemplazo articular con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 mL/min), verapamilo, amiodarona, quinidina o edad de 75 años o más: 75 mg, luego 150 mg una vez al día.
  • Fibrilación auricular y TVP/EP: 150 mg dos veces al día (TVP/EP tras al menos 5 días de anticoagulante parenteral).
  • Edad ≥80 años o con verapamilo: 110 mg dos veces al día; entre 75 y 80 años según una valoración individual.
  • Evaluar la función renal (ACr mediante Cockcroft-Gault) antes y durante el tratamiento.
  • Niños: dosis según peso y edad a partir de las tablas de cada formulación en el texto completo.

Contraindicaciones

  • Insuficiencia renal grave (ACr <30 mL/min) en adultos; FGe <50 mL/min/1,73 m2 en niños
  • Hemorragia activa clínicamente significativa o lesiones con riesgo significativo de hemorragia mayor
  • Otros anticoagulantes concomitantes, salvo en circunstancias específicas
  • Uso concomitante de ciertos inhibidores potentes de la P-gp, como el ketoconazol
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Puede producirse hemorragia en cualquier localización; un descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial debe llevar a buscar una hemorragia
  • Para adultos está disponible el agente de reversión específico idarucizumab; la hemodiálisis puede eliminar el dabigatrán
  • Tasas más altas de hemorragia gastrointestinal mayor, con mayor riesgo en ancianos
  • Los antiagregantes plaquetarios, los AINE, la esofagitis, la gastritis o el reflujo aumentan el riesgo de hemorragia GI

Efectos secundarios

  • La hemorragia es el acontecimiento notificado con más frecuencia
  • Frecuente: disminución de la hemoglobina
  • Poco frecuente: anemia, hipersensibilidad al fármaco
  • Rara: trombocitopenia, reacción anafiláctica, angioedema, urticaria

Interacciones

  • Los inhibidores de la P-gp aumentan los niveles de dabigatrán; algunos están contraindicados y otros requieren reducción de la dosis o vigilancia estrecha
  • Verapamilo, amiodarona, quinidina: dosis reducida
  • Otros anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y AINE aumentan el riesgo de hemorragia

Embarazo y lactancia

  • No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario; las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo.
  • Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • AndabraPharmathen S.A. · 1 entrada en el registro
  • DabidosePtr Pharma Consulting, Lda. · 2 entradas en el registro
  • Dabigatran Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran Etexilato KrkaKrka, D.D., Novo Mesto · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran Etexilato LiconsaLaboratorios Liconsa S.A. · 2 entradas en el registro
  • Dabigatran Etexilato SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Dabigatrán Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Dabigatrán EtexilatoLaboratorio Stada, S.L., Laboratorios Liconsa S.A., Laboratorios Alter, S.A., Tecnimede España Ind. Fca., S.A., Viatris Limited, Zentiva, K.S., Laboratorios Combix, S.L.U., Laboratorios Normon, S.A., Sandoz Farmacéutica, S.A., Laboratorios Cinfa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Krka, D.D., Novo Mesto, Galenicum Health, S.L. · 15 entradas en el registro
  • DabipraxPtr Pharma Consulting, Lda. · 2 entradas en el registro
  • DabweldWelding Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • PlacasodSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
  • PrivenaxKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 13 nombres comerciales
  • SinplakIndustria Química Y Farmaceútica Vir, S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • DabahibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran Etexilaat BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran G.L.G.L. Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Dabigatranetexilat1a Pharma Gmbh, Gedeon Richter Plc., Viatris Limited, Sandoz Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Hexal Pharma Gmbh, Reddy Holding Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Hcs Bvba · 10 entradas en el registro
  • GriberoSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • AndabraPharmathen S.A. · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran TadTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Dabigatran WeldingAbdi Farma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Dabigatranetexilat1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh · 12 entradas en el registro
  • DabweldWelding Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • PrabixanZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. · 1 entrada en el registro
  • RobadaStada Arzneimittel Ag · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • PradaxaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más
Bélgica
Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Liconsa, Dabigatran Etexilate, Dabigatran Sandoz, Dabigatranetexilat Liconsa
Bulgaria
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran G.L. Pharma, Dabigatran Sanexcel, Gribero, Propipin, Гладиус, Гриберо, Дабигатран Етексилат Полфарма, Даксанло, Пропипин, Телексер
Chequia
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilát +pharma, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Fluxitra, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Chipre
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Extexilate Viatris, Daxanlo
Croacia
Dabigatraneteksilat Abela, Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Genericon, Dabigatraneteksilat Liconsa, Dabigatraneteksilat Stada, Dabigatraneteksilat Viatris, Dabigatraneteksilat Zentiva, Daogax, Daxanlo, Fluxitra, Gribero
Dinamarca
Andabra, Dabigatran Etexilate "sandoz", Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic Pharmaceuticals Europe, Dabigatranetexilat Gedeon Richter
Eslovaquia
Dabahib, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran-Etexilát G.L. Pharma, Dabigatran-Etexilát Stada Arzneimittel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Eslovenia
Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Hcs, Dabigatraneteksilat Krka, Dabigatraneteksilat Tad, Dabigatraneteksilat Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero
Estonia
Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Exilate Viatris, Dabigtaran Etexilate Stada, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Finlandia
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris
Francia
Dabigatran Etexilate Biogaran, Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Hcs, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Viatris Sante, Dabigatran Etexilate Welding, Dabigatran Etexilate Zentiva K.S
Grecia
Andabra, Dabigatran Etexilate Ariti, Dabigatran Etexilate Billev Pharma, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Exetilate Viatris, Daxanlo, Daxirem, Gribero, Tranigran
Hungría
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Sanexcel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Sianta, Telexer
Irlanda
Dabigatran Etexilate Clonmel Healthcare, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate N/A, Dabigatran Etexilate Rowa
Islandia
Dabigatran Etexilat Alembic, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Pradaxa
Italia
Andabra, Auralgan, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilato Abdi, Dabigatran Etexilato Doc, Dabigatran Etexilato Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilato Eg Stada, Dabigatran Etexilato Gedeon Richter, Dabigatran Etexilato Hcs, Dabigatran Etexilato Medical Valley, Dabigatran Etexilato Olpha, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatran Etexilato Viatris, Dabigatran Etexilato Zim, Dabigatran Pensa, Dabikaste Glenmark, Dangard, Daroxomb
Letonia
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Tad, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Liechtenstein
Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatranetexilat Gedeon Richter, Pradaxa
Lituania
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Luxemburgo
Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Viatris
Malta
Abagat, Auralgan, Dabahib, Dabigatran Etexilate Adair, Dabigatran Etexilate Biocon, Dabigatran Etexilate Clonmel, Dabigatran Etexilate Doc, Dabigatran Etexilate Ebewe, Dabigatran Etexilate Galenicum, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Gemax Pharma, Dabigatran Etexilate Gln, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Polpharma, Dabigatran Etexilate Sag, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Pentafarma, Dangard, Daroxomb, Daxirem, Fluxitra, Privenax, Robada, Tranigran
Noruega
Dabigatran Accord, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatraneteksilat Alembic, Pradaxa
Países Bajos
Dabigatran Etexilaat Alembic, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilaat Centrafarm, Dabigatran Etexilaat Gedeon Richter, Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Reddy, Dabigatran Etexilaat Sandoz, Dabigatran Etexilaat Viatris, Dabigatran Etexilaat Xiromed, Dabigatran Etexilate Viatris
Polonia
Abagat, Dabigartan Sanexcel, Dabigatran Eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Stada, Dabigatran Etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate G.L., Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Mirexan, Prabixan, Sianta, Telexer, Wasedoc, Zali
Portugal
Dabigatran Azevedos, Dabigatran Etexilate Glenmark Arzneimittel Gmbh, Dabigatrano Alter, Dabigatrano Bluepharma, Dabigatrano Etexilato, Dabigatrano Farmoz, Stada Stada
Rumanía
Dabigatran Etexilat Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilat Sanexcel, Dabigatran Etexilat Viatris, Dabigatran Etexilate Liconsa, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Sianta, Telexer, Wasedoc
Suecia
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Olpha, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Pradaxa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.