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Ácido cólico

Orphacol · Código ATC A05AA03

También conocido como: Cholic acid, Kolik asit, Acido colico, Acide cholique

Ficha resumen
Principio activo
Ácido cólico (INN: cholic acid)
Código ATC
A05AA03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Theravia
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

El ácido cólico es un ácido biliar primario que sustituye a los ácidos biliares endógenos ausentes. Se utiliza en los errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios a partir de 1 mes de edad.

Para qué se usa

  • Tratamiento de los errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios por déficit de 3β-Hydroxy-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o de Δ4-3-Oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes de 1 mes a 18 años y en adultos.

Dosis

  • Orphacol (cápsulas duras): dosis diaria de 5 a 15 mg/kg en todos los grupos de edad; dosis mínima de 50 mg, ajustada en incrementos de 50 mg; en adultos no más de 500 mg al día.
  • La dosis se ajusta individualmente en una unidad especializada según los perfiles de ácidos biliares en sangre y/u orina; se elige la dosis eficaz más baja.
  • La dosis diaria puede repartirse; tomar con alimentos aproximadamente a la misma hora cada día. En niños que no puedan tragar las cápsulas, el contenido puede añadirse a leche de fórmula o a zumo.
  • En la hipertrigliceridemia familiar puede ser necesaria una dosis mayor, en particular por encima del límite diario de 500 mg en adultos.
  • Vigilancia: cada 3 meses el primer año, cada 6 meses durante los tres años siguientes y después una vez al año.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Uso concomitante de fenobarbital o primidona.

Advertencias importantes

  • Se ha notificado hepatotoxicidad grave, incluidos casos mortales; vigilancia estrecha en caso de insuficiencia hepática previa.
  • El tratamiento debe suspenderse si la función hepatocelular (tiempo de protrombina) no mejora en 3 meses, o antes si hay signos claros de insuficiencia hepática grave.
  • Los aumentos simultáneos de GGT, ALT y/o ácidos biliares séricos pueden indicar sobredosis; vigilar periódicamente los parámetros hepáticos.
  • Contiene lactosa.

Efectos secundarios

  • Frecuencia no conocida: diarrea, aumento de transaminasas, prurito y cálculos biliares.
  • La diarrea, el prurito y el aumento de transaminasas se asociaron a sobredosis y desaparecieron tras reducir la dosis; cálculos biliares tras tratamiento prolongado en muy pocos pacientes.

Interacciones

  • El fenobarbital y la primidona antagonizan el ácido cólico (contraindicados).
  • La ciclosporina altera la farmacocinética y el efecto; evitar la administración concomitante o, si no es posible, vigilar estrechamente los niveles de ácidos biliares.
  • Secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y ciertos antiácidos (p. ej. hidróxido de aluminio): separar 5 horas de la dosis de ácido cólico; el ácido ursodesoxicólico también afecta al efecto.

Embarazo y lactancia

  • No se necesita anticoncepción. Datos limitados no mostraron reacciones adversas en el embarazo; el tratamiento debe continuarse con vigilancia estrecha.
  • Puede utilizarse durante la lactancia.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Orphacol
Liechtenstein
Orphacol
Noruega
Orphacol

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Orphacol – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orphacol-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.