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Baclofeno

Baclofen Intrathekal Sintetica, Lioresal · Código ATC M03BX01

También conocido como: Baclofen, Baklofen, Baclofene, Baclofène · Nombres comerciales: Baclofeno Combix, Inabex, Lioresal, Baclofen Intrathekal Sintetica, Baclaxiro, Baclofen Al, Baclofen Dura, Baclofen Neuraxpharm, Baclofen Ratiopharm, Baclofen Sun, Gablofen, Leodizcol, Baclofen Sintetica Intratekal, Baclorex, Baxen …

Ficha resumen
Principio activo
Baclofeno (INN: baclofen)
Código ATC
M03BX01
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

El baclofeno es un relajante muscular. Se utiliza para aliviar la espasticidad debida a la esclerosis múltiple, en particular los espasmos flexores con dolor, el clonus y la rigidez muscular.

Para qué se usa

  • Espasticidad debida a la esclerosis múltiple, en particular espasmos flexores con dolor, clonus y rigidez muscular
  • Puede tener cierta utilidad en las lesiones medulares y otras enfermedades de la médula espinal
  • No indicado para el espasmo del músculo esquelético por trastornos reumáticos; eficacia no establecida en ictus, parálisis cerebral y enfermedad de Parkinson

Dosis

  • Ajuste individual: empezar con dosis bajas y aumentar gradualmente hasta el efecto óptimo (habitualmente entre 40 y 80 mg al día)
  • Pauta sugerida: 5 mg, 10 mg, 15 mg y después 20 mg tres veces al día, cada una durante 3 días
  • Máximo 80 mg al día (20 mg cuatro veces al día)
  • Usar la dosis más baja compatible con una respuesta óptima; retirar lentamente si no hay beneficio
  • Insuficiencia renal: administrar con precaución; puede ser necesario reducir la dosis

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al baclofeno

Advertencias importantes

  • Retirada brusca: se han producido alucinaciones y convulsiones; reducir la dosis lentamente salvo en caso de reacciones adversas graves
  • Síntomas de abstinencia neonatal cuando la madre tomó baclofeno oral durante todo el embarazo
  • Insuficiencia renal: se excreta principalmente inalterado por vía renal
  • Ictus: sin beneficio significativo y mala tolerabilidad

Efectos secundarios

  • Más frecuente: somnolencia transitoria (10 a 63%)
  • Mareo (5 a 15%), debilidad (5 a 15%), fatiga (2 a 4%)
  • Confusión (1 a 11%), cefalea (4 a 8%), insomnio (2 a 7%)
  • Náuseas (4 a 12%), estreñimiento (2 a 6%), hipotensión (0 a 9%), polaquiuria (2 a 6%)
  • Raramente alucinaciones, depresión, alteraciones visuales, crisis epilépticas

Embarazo y lactancia

  • Si se continúa el baclofeno oral durante el embarazo, reducirlo gradualmente y suspenderlo antes del parto; de lo contrario puede producirse abstinencia neonatal (aumento del tono, temblor, convulsiones)
  • Aumento de onfaloceles en fetos de rata a dosis altas

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • BaclofenNovumgen Limited · 1 entrada en el registro
  • Baclofeno CombixLaboratorios Combix, S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • InabexNovumgen Limited · 2 entradas en el registro
  • LioresalNovartis Farmacéutica S.A. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 entrada en el registro
  • LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • BaclaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 entrada en el registro
  • Baclofen AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Baclofen DuraViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Baclofen NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 2 entradas en el registro
  • Baclofen RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Baclofen SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
  • GablofenPiramal Critical Care B.V. · 1 entrada en el registro
  • LeodizcolEssential Pharma Limited · 1 entrada en el registro
  • LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • Baclofen Sintetica IntratekalINPHARMUS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş., TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 7 entradas en el registro
  • BaclorexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • BaxenCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
  • LioresalNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • FleqsuvyAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrada en el registro
  • GablofenPiramal Critical Care Inc · 1 entrada en el registro
  • Lioresal (baclofen)Amneal Pharmaceuticals LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Baclofen Esspharm, Baclofen Intrathecal Aguettant, Baclofen Viatris, Lioresal, Spacyr
Bulgaria
Баклофен Фармадвайс
Chequia
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Chipre
Colmifen
Croacia
Baklofen Intratekalni Sintetica, Fezea, Lioresal
Dinamarca
Baclofen Accord, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Eslovaquia
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Eslovenia
Baklofen Sintetica, Fezea
Estonia
Baclofen Sintetica
Finlandia
Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Lioresal
Francia
Baclocur, Baclofen Aguettant, Baclofene Aguettant, Baclofene Biogaran, Baclofene Eg, Baclofene Essential Pharma, Baclofene Micro Labs, Baclofene Neuraxpharm, Baclofene Sun, Baclofene Viatris, Baclofene Zentiva, Baclofene Zydus, Lioresal, Liorésal, Spacyr
Grecia
Baclofen Sintetica, Miorel, Miorelique, Vioridon
Hungría
Baclofen Pol, Baclofen Sintetica, Lioresal
Irlanda
Baclofen Syri Pharma, Baclopar, Lioresal
Islandia
Baclofen Í Mænuvökva Sintetica, Baklofen Viatris
Italia
Baclofene Bioindustria L.I.M., Baclofene Doc, Baclofene Mylan Generics, Leodizcol, Lioresal, Neteka
Letonia
Baclofen Sintetica, Baclosal
Lituania
Baclosal
Luxemburgo
Lioresal
Malta
Baclofen Thame, Baclofene Bioindustria L.I.M., Colmifen
Noruega
Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Países Bajos
Baclofen Aurobindo, Baclofen Intrathecaal Sintetica, Baclofen Mylan, Baclofen Xiromed, Gablofen, Leodizcol, Lioresal
Polonia
Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Portugal
Baclofeno Generis, Lioresal
Rumanía
Lioresal
Suecia
Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Baclofen (Eywa Pharma Inc) – Prescribing Information, 2026-05-16. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7ec59f6b-7c4f-432d-ba27-442861806b6c
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.