Atosibán

Tractocile · Código ATC G02CX01

También conocido como: Atosiban · Nombres comerciales: Tractocile, Atosiban Altan Pharmaceuticals S.A., Atosiban Ever Pharma, Atosiban Altan, Atosiban Ibisqus

Ficha resumen
Principio activo: Atosibán (INN: atosiban)
Código ATC: G02CX01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Ferring Pharmaceuticals A/S
Información a fecha de: 2026-10-29

Lo esencial

Atosibán es un antagonista de la oxitocina (tocolítico). Se utiliza para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas.

Para qué se usa

Para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas con contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración con una frecuencia ≥ 4 cada 30 minutos, dilatación cervical de 1 a 3 cm (0-3 en nulíparas) y borramiento ≥ 50%, edad gestacional desde 24 hasta 33 semanas completas y frecuencia cardíaca fetal normal (Tractocile).

Dosis

Por vía intravenosa en tres etapas: bolo de 6,75 mg (Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable) durante 1 minuto, después perfusión de carga de 300 microgramos/min durante 3 horas (54 mg), después perfusión posterior de 100 microgramos/min durante hasta 45 horas (hasta 270 mg) con Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado.
El tratamiento no debe superar las 48 horas; la dosis total de un ciclo completo preferiblemente no debe superar 330,75 mg.
El retratamiento también comienza con un bolo; la experiencia con hasta 3 retratamientos es limitada.
Insuficiencia renal: es improbable que se necesite ajustar la dosis; insuficiencia hepática: usar con precaución. Si las contracciones persisten, considerar un tratamiento alternativo.

Contraindicaciones

Edad gestacional inferior a 24 o superior a 33 semanas completas; rotura prematura de membranas > 30 semanas.
Frecuencia cardíaca fetal anormal, muerte fetal intrauterina, sospecha de infección intrauterina.
Hemorragia uterina anteparto que requiere parto inmediato, eclampsia y preeclampsia grave que requieren el parto, placenta previa, desprendimiento de placenta.
Cualquier otra afección materna o fetal en la que continuar el embarazo sea peligroso; hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes.

Advertencias importantes

Si no puede descartarse una rotura prematura de membranas, sopesar el beneficio frente al riesgo de corioamnionitis.
Experiencia limitada en embarazos múltiples y entre las semanas 24 y 27.
Mayor riesgo de edema pulmonar con embarazo múltiple u otros tocolíticos (p. ej., antagonistas del calcio, betamiméticos); usar con precaución.
Debe considerarse la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.

Efectos secundarios

En total, el 48% de las pacientes presentaron reacciones adversas, generalmente leves; la más frecuente fue la náusea (14%, muy frecuente).
Otras: cefalea, mareo, taquicardia, hipotensión, sofocos, vómitos, hiperglucemia, reacción en el lugar de inyección, pirexia, insomnio, prurito, exantema, hemorragia uterina, atonía uterina, reacción alérgica.
Poscomercialización: disnea y edema pulmonar, sobre todo con otros tocolíticos o en embarazo múltiple.
Sin reacciones adversas específicas en el recién nacido.

Interacciones

Atosibán no es sustrato ni inhibidor del CYP450; son improbables las interacciones mediadas por el CYP450.
Sin interacción clínicamente relevante con labetalol o betametasona.

Embarazo y lactancia

Usar solo cuando se haya diagnosticado un parto prematuro entre las semanas 24 y 33 completas de gestación.
Si se está amamantando a un hijo anterior, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento, ya que la liberación de oxitocina puede aumentar las contracciones.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Atosiban SUN · genéricoSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002329
TractocileFerring Pharmaceuticals A/S · EMEA/H/C/000253

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Atosiban Altan Pharmaceuticals S.A.Altan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrada en el registro
Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 entrada en el registro
Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 entradas en el registro
Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

TractocileFERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 20 países europeos más

Bélgica: Atosiban Ever Pharma
Bulgaria: Атозибан Ever Pharma
Chequia: Atosiban Avmc, Atosiban Ever Pharma
Croacia: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Makpharm
Dinamarca: Atosiban Ever Pharma
Eslovaquia: Atosiban Ardez
Eslovenia: Atoziban Ever Pharma
Finlandia: Atosiban Ever Pharma
Francia: Atosiban Altan, Atosiban Ever Pharma
Grecia: Atosiban Ever Pharma
Islandia: Atosiban Sun, Tractocile
Italia: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Ibisqus
Letonia: Atosiban Pharmidea
Liechtenstein: Tractocile
Luxemburgo: Atosiban Ever Pharma
Noruega: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Sun, Tractocile
Países Bajos: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma
Polonia: Atosiban Ever Pharma
Portugal: Atosiban Ever Pharma, Atosibano Altan
Suecia: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Tractocile – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.