Alectinib
Alecensa · Código ATC L01ED03
También conocido como: Alektinib
- Ficha resumen
- Principio activo
- Alectinib
- Código ATC
- L01ED03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Alectinib es un inhibidor de la tirosina cinasa ALK utilizado para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK positivo en adultos (Alecensa, cápsulas duras).
Para qué se usa
- Monoterapia adyuvante tras la resección tumoral completa en adultos con CPNM ALK positivo con alto riesgo de recurrencia.
- Tratamiento de primera línea de adultos con CPNM avanzado ALK positivo.
- Tratamiento de adultos con CPNM avanzado ALK positivo tratados previamente con crizotinib.
Dosis
- La positividad para ALK debe establecerse con una prueba validada antes de iniciar el tratamiento.
- Dosis recomendada: 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día con alimentos (dosis diaria total 1.200 mg).
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): dosis inicial 450 mg dos veces al día con alimentos.
- Tratamiento adyuvante: hasta la recurrencia, toxicidad inaceptable o durante 2 años; CPNM avanzado: hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
- Ante reacciones adversas, reducir en escalones de 150 mg dos veces al día (450 mg y después 300 mg dos veces al día); suspender definitivamente si no se toleran 300 mg dos veces al día. Modificaciones detalladas: ver texto completo.
- Una dosis olvidada puede recuperarse salvo que la siguiente dosis corresponda en menos de 6 horas; no tomar dos dosis a la vez.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis: interrumpir de inmediato y suspender definitivamente si no se identifica otra causa.
- Hepatotoxicidad: controlar ALT, AST y bilirrubina total al inicio, cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y después periódicamente.
- Mialgia grave y elevación de la CPK: determinar la CPK cada dos semanas durante el primer mes; los pacientes deben comunicar cualquier dolor muscular inexplicado.
- Puede aparecer bradicardia sintomática; controlar la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
- Se han notificado anemia hemolítica y perforación gastrointestinal.
- Fotosensibilidad: evitar la exposición prolongada al sol durante el tratamiento y durante al menos 7 días después; usar protector solar con SPF ≥50.
Efectos secundarios
- Más frecuentes (≥ 20 %): estreñimiento, mialgia, edema, aumento de la bilirrubina, aumento de la AST, anemia, exantema y aumento de la ALT.
- Graves: enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, daño hepático inducido por fármacos, bradicardia, anemia hemolítica, perforación gastrointestinal.
Interacciones
- Inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, hierba de San Juan) o inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, pomelo): sin ajuste de dosis, pero con monitorización adecuada.
- Alectinib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, dabigatrán etexilato) y de sustratos de la BCRP (p. ej., metotrexato); se recomienda monitorización.
- Los inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos que elevan el pH gástrico no requieren ajuste de dosis.
Embarazo y lactancia
- Alectinib puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas después de la última dosis; los varones con parejas en edad fértil, durante al menos 3 meses después de la última dosis.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AlecensaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004164
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AlecensaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Alecensa
- Liechtenstein
- Alecensa
- Noruega
- Alecensa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Alecensa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alecensa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.