Abiraterona
Zytiga · Código ATC L02BX03
También conocido como: Abirateron, Abiraterone, Abiratérone · Nombres comerciales: Zytiga, Abiraterona Ashcure, Abiraterona Cipla, Abiraterona Dr. Reddys, Abiraterona Efg Synthon, Abiraterona Eugia, Abiraterona Exeltis, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Glenmark, Abiraterona Kern Pharma, Abiraterona Normon, Abiraterona Olpha, Abiraterona Qilu, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Stada …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Abiraterona (INN: abiraterone)
- Código ATC
- L02BX03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen-Cilag International
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos (inhibidor del CYP17). Se utiliza con prednisona o prednisolona para tratar el cáncer de próstata metastásico en varones adultos.
Para qué se usa
- Cáncer de próstata metastásico hormonosensible (CPHSm) de alto riesgo y diagnóstico reciente, en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA)
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en varones asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de la TDA, cuando la quimioterapia aún no está clínicamente indicada
- CPRCm que ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel
Dosis
- Dosis recomendada: 1.000 mg una vez al día (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 500 mg), sin tomar con alimentos
- Con 5 mg diarios de prednisona o prednisolona en el CPHSm; con 10 mg diarios en el CPRCm
- La castración médica con un análogo de la LHRH se mantiene en los pacientes no castrados quirúrgicamente
- Hepatotoxicidad (ALT/AST superior a 5 veces el LSN): interrumpir inmediatamente; tras la recuperación, puede reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 500 mg una vez al día
- Hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces el LSN): suspender definitivamente
- Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): no es necesario ajustar la dosis
- Dosis olvidada: reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Combinación con Ra-223 (con prednisona/prednisolona)
Advertencias importantes
- Hipertensión, hipopotasemia, retención de líquidos e insuficiencia cardíaca por exceso de mineralocorticoides debido a la inhibición del CYP17
- Precaución en insuficiencia cardíaca, angina grave o inestable, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular
- Transaminasas séricas antes de iniciar, cada dos semanas durante los tres primeros meses y después mensualmente
- Presión arterial, potasio sérico y retención de líquidos vigilados mensualmente
- Toxicidades de grado ≥3: interrumpir hasta su resolución a grado 1 o al estado basal
Efectos secundarios
- Muy frecuentes (≥10%): edema periférico, hipopotasemia, hipertensión, infección del tracto urinario, aumento de ALT y/o AST
- Otras reacciones importantes: trastornos cardíacos, hepatotoxicidad, fracturas, alveolitis alérgica
Interacciones
- Los alimentos aumentan significativamente la absorción; no debe tomarse con alimentos
- Deben evitarse los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) salvo que no exista alternativa terapéutica
- La rifampicina disminuyó el AUC de abiraterona en un 55%
Embarazo y lactancia
- No indicada en mujeres; contraindicada en mujeres que están o pueden estar embarazadas
- Se requiere preservativo en las relaciones sexuales con una mujer embarazada; con una mujer en edad fértil, preservativo más otro método anticonceptivo eficaz
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Abiraterone Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005408
- ZytigaJanssen-Cilag International · EMEA/H/C/002321
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Abiraterona AshcureAshcure Pharma B.V. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
- Abiraterona Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona Efg SynthonSynthon Bv · 1 entrada en el registro
- Abiraterona EugiaEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro
- Abiraterona ExeltisExeltis Healthcare S.L · 1 entrada en el registro
- Abiraterona FarmozFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Abiraterona Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona OlphaOlpha As · 2 entradas en el registro
- Abiraterona QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 entrada en el registro
Mostrar los 21 nombres comerciales
- Abiraterona SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona TevaTeva B.V · 1 entrada en el registro
- Abiraterona TronylLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. · 1 entrada en el registro
- Abiraterona VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro
- Abiraterona ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
- Abiraterone SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- AbiralGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrada en el registro
- Abirateron1a Pharma Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, G.L. Pharma Gmbh · 9 entradas en el registro
- Abiraterone G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Abibam®Dr. Pfleger Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- AbiranioAxunio Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- AbiratelTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Abirateron123 Acurae Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Abanta Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Acino Ag, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L., Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 21 entradas en el registro
- AbirateronacetatNovumgen Limited · 1 entrada en el registro
- Abiraterone SynthonSynthon Bv · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- AbetylABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AbiratexGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- AbıtıgaTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- AbygaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ArvilaEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 entrada en el registro
- ByretuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- DiponARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- ProtigaTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- RatebirWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ZateronKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- ZytigaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 27 países europeos más
- Bélgica
- Abirateron Eg, Abirateronacetaat Eg (Eurogenerics) Nv, Abirateronacetat Eg (Eurogenerics) Nv, Abiraterone Eugia, Acétate D'abiratérone. Eg (Eurogenerics) Sa, Bixodalan
- Bulgaria
- Абиратерон Msn, Абиратерон Деватис, Абиратерон Зентива, Абиратерон Сандоз, Абиратерон Стада, Абиратерон Тева, Абиратерон Фармасайънс, Абиратерон Хитън, Биратер, Грумабикс, Зилфенан, Татика
- Chequia
- Abirateron Ashcure, Abirateron Pharmagen, Abirateron Stada, Abiraterone Abdi, Abiraterone Agmed, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Msn, Abiraterone Olpha, Abiraterone Richter, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva
- Chipre
- Abiraterone Farmoz, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Sapiens, Abiraterone Tecnigen, Remabirat
- Croacia
- Abirateron Alpha-Medical, Abirateron Devatis, Abirateron Galenika, Abirateron Msn, Abirateron Pharmascience, Abirateron Sandoz, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Zilfenan
- Dinamarca
- Abirateron "olpha", Abirateron "sandoz", Abirateron Devatis, Abirateron Medac, Abirateron Medical Valley, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
- Eslovaquia
- Abirateron Msn, Abirateron Pharmagen, Abiraterone Agmed, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Olpha, Abiraterone Pharmevid, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva, Abiraterón Sandoz, Abiraterón Stada, Tatica
- Eslovenia
- Abirateron Galenika, Abirateron Teva, Abiraterone Msn Labs Europe Limited, Bixodalan, Zilfenan
- Estonia
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva
- Finlandia
- Abirateron Avansor, Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta
- Francia
- Abiraterone Acetate Zydus, Abiraterone Arrow, Abiraterone Biogaran, Abiraterone Cristers, Abiraterone Eg, Abiraterone Evolugen, Abiraterone Olpha, Abiraterone Qilu, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Synthon, Abiraterone Teva, Abiraterone Zentiva, Abiraterone Zydus, Grumabix, Ibiron
- Grecia
- Abinone, Abiprostem, Abiraterone Ariti, Abiraterone Faran, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Rafarm, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Vocate, Jilidea, Tamoril
- Hungría
- Abaxan, Abirateron Galenika, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Abiraterone, Grumabix, Tatica
- Irlanda
- Abiraterone
- Islandia
- Abirateron, Abiraterone Accord, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Italia
- Abiraterone Abdi, Abiraterone Aristo, Abiraterone Aurobindo, Abiraterone Eg, Abiraterone Farmoz, Abiraterone Medac, Abiraterone Medical Valley, Abiraterone Olpha, Abiraterone Qilu, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Sun, Abiraterone Tecnigen, Abiraterone Zentiva
- Letonia
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Unifarma, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Liechtenstein
- Abiraterone Accord, Abiraterone Mylan, Zytiga
- Lituania
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Luxemburgo
- Abirateron Eg, Abiraterone Eugia, Abiraterone Synthon
- Malta
- Abiraterone Ashcure, Abiraterone Clonmel, Abiraterone Heaton, Abiraterone Sandoz
- Noruega
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Accord, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Países Bajos
- Abirateron, Abirateronacetaat Amarox, Bixodalan, Tatica
- Polonia
- Abiral, Abirateron Sun, Abiraterone, Grumabix
- Portugal
- Abiraterona Bluepharma, Abiraterona Eugia, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Generis, Abiraterona Normon, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Tecnigen, Abiraterona Teva, Abiraterona Zentiva, Abiraterone Abdi, Tronyl
- Rumanía
- Abirateron? Lannacher, Abiraterona Msn, Abirateronä Stada, Abirateronă, Bixodalan, Tatica, Zilfenan
- Suecia
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Avansor, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Medac, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. Zytiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.