Zanidatamab

Ziihera · ATC-Code L01FD07

Steckbrief
Wirkstoff: Zanidatamab
ATC-Code: L01FD07
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Ziihera 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zulassungsinhaber: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Stand der Information: 2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Zanidatamab (Ziihera) ist ein bispezifischer, gegen HER2 gerichteter Antikörper zur Behandlung des fortgeschrittenen HER2-positiven Gallenwegskarzinoms nach Vortherapie.

Anwendung

Monotherapie bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC3+) Gallenwegskarzinom (BTC) nach mindestens einer systemischen Vortherapie.
Der HER2-Status (IHC 3 +) muss mit einem validierten Test dokumentiert sein.

Dosierung

20 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen (alle 14 Tage) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Prämedikation mit Kortikosteroid, Antihistaminikum und Antipyretikum 30 bis 60 Minuten vor jeder Infusion.
Bei LVEF-Abfall Behandlung unterbrechen bzw. absetzen; bei infusionsbedingten Reaktionen Infusionsrate um 50% senken oder unterbrechen – siehe Volltext.
Anwendung durch erfahrenes Fachpersonal mit verfügbarer Notfallausrüstung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

Embryofetale Toxizität: Schwangerschaftstest vor Beginn; bei anderen HER2-Antikörpern Oligohydramnion mit Lungenhypoplasie, Skelettfehlbildungen und Neugeborenentod.
Linksventrikuläre Dysfunktion: LVEF vor Beginn und regelmäßig kontrollieren.
Infusionsbedingte Reaktionen; Prämedikation erforderlich.

Nebenwirkungen

Am häufigsten (gepoolte Daten): Durchfall (48,5%), infusionsbedingte Reaktion (30,5%), Müdigkeit (26,2%), Anämie (21,9%) und Ausschlag (21,5%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei 8,2% der Patienten, am häufigsten Durchfall (1,7%) und Müdigkeit (1,3%).
Bei BTC (Studie 203) außerdem Bauchschmerzen (26,4%).

Wechselwirkungen

Keine klinischen Wechselwirkungsstudien; kein Einfluss auf CYP450-Enzyme erwartet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kann den Fetus schädigen; wirksame Verhütung während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

Häufige Fragen – direkt an Medelix

Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/006380

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Ziihera
Liechtenstein: Ziihera
Norwegen: Ziihera

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe

Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?

Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.

Quellen

European Medicines Agency. Ziihera – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ziihera-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.