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Teprotumumab

Tepezza · ATC-Code L04AG13

Steckbrief
Wirkstoff
Teprotumumab
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AG13
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
TEPEZZA 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Amgen Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Teprotumumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Insulin-like-Growth-Factor-1-Rezeptor (IGF-1R) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie (Schilddrüsen-Augenerkrankung) bei Erwachsenen (Tepezza).

Anwendung

  • Behandlung der mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) bei Erwachsenen.

Dosierung

  • Tepezza: Anfangsdosis 10 mg/kg tatsächliches Körpergewicht, danach 20 mg/kg für 7 weitere Dosen einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion.
  • Die ersten 2 Infusionen über mindestens 90 Minuten; bei guter Verträglichkeit Infusionen 3 bis 8 über 60 Minuten. Nicht als Bolus geben.
  • Ein Ansprechen wird nach 8 Dosen erwartet; ohne Ansprechen keine weiteren Dosen.
  • Bei Infusionsreaktionen in den ersten beiden Infusionen Prämedikation mit Antihistaminikum, Antipyretikum und/oder Kortikosteroid bzw. langsamere Infusion.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberfunktionsstörung; nicht bei Kindern und Jugendlichen vor Abschluss des Wachstums.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.

Wichtige Warnhinweise

  • Infusionsreaktionen (etwa 4%) während oder bis 90 Minuten nach der Infusion; Überwachung.
  • Schwere, teils bleibende Hörstörungen bis zum Hörverlust (13,8% in Studien): Audiometrie vor, während und nach der Behandlung; Vorsicht mit ototoxischen Arzneimitteln.
  • Hyperglykämie, auch diabetische Ketoazidose: Blutzucker vor und während der Behandlung sowie 6 Monate danach kontrollieren.
  • Verschlechterung einer bestehenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung möglich.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Muskelkrämpfe (27,6%), Durchfall (14,5%), Alopezie (13,2%), Hyperglykämie (13,2%), Müdigkeit (12,5%), Übelkeit (10,5%) und Kopfschmerzen (10,5%).
  • Schwerwiegend u. a.: diabetische Ketoazidose (0,7%), Taubheit (1,3%), Diabetes mellitus (2,6%), chronisch-entzündliche Darmerkrankung (0,7%), Infusionsreaktion (0,7%).

Wechselwirkungen

  • Keine Interaktionsstudien; keine metabolischen Wechselwirkungen erwartet.
  • Vorsicht mit ototoxischen Arzneimitteln (z. B. Aminoglykoside, Vancomycin, platinhaltige Chemotherapie, Schleifendiuretika).

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebärfähigen Alter sollen vor Beginn, während und 6 Monate nach der letzten Gabe wirksam verhüten.
  • Vorsichtshalber nicht während der Stillzeit anwenden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • TepezzaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/006396

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Tepezza
Norwegen
Tepezza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Tepezza – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tepezza-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC L04AG.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.