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Anifrolumab

Saphnelo · ATC-Code L04AG11

Steckbrief
Wirkstoff
Anifrolumab
Wirkstoffgruppe
Immunsuppressivum
ATC-Code
L04AG11
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Saphnelo 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · Saphnelo 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Saphnelo 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
Zulassungsinhaber
AstraZeneca AB
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Anifrolumab (Saphnelo) ist ein monoklonaler Antikörper und Immunsuppressivum, das als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) eingesetzt wird.

Anwendung

  • Zusatztherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem, Autoantikörper-positivem SLE trotz Standardtherapie.

Dosierung

  • Saphnelo 300 mg Konzentrat (intravenös): 300 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 4 Wochen; zwischen zwei Dosen mindestens 14 Tage Abstand.
  • Saphnelo 120 mg Fertigspritze/Fertigpen (subkutan): 120 mg einmal wöchentlich subkutan; nach einer versäumten Dosis mindestens 3 Tage Abstand zwischen den Injektionen.
  • Wechsel von intravenös auf subkutan: erste subkutane Injektion etwa 2 Wochen nach der letzten Infusion; umgekehrt erste Infusion etwa 3 bis 4 Wochen nach der letzten subkutanen Dosis.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberfunktionsstörung; keine Erfahrung bei schwerer Niereninsuffizienz. Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Angioödem (bei 0,5% der Patienten in Studien); Behandlung dann sofort unterbrechen.
  • Erhöhtes Risiko für Atemwegsinfektionen und Herpes zoster, auch disseminiert.
  • Nicht bei aktiver Tuberkulose anwenden; bei unbehandelter latenter Tuberkulose vorher eine Anti-TB-Therapie erwägen.
  • Lebendimpfstoffe vermeiden.
  • Kombination mit anderen Biologika (z. B. B-Zell-gerichteten Therapien) nicht empfohlen; nicht untersucht bei schwerem aktivem ZNS-Lupus oder schwerer aktiver Lupusnephritis.
  • Einfluss auf die Entstehung von Malignomen ist nicht bekannt.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Infektionen der oberen Atemwege (32%), Bronchitis (9,8%), infusionsbedingte Reaktionen (9,4%) und Herpes zoster (5,4%).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Herpes zoster (0,3%) und Bronchitis (0,3%).
  • Häufig: Überempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen; gelegentlich: anaphylaktische Reaktion; Häufigkeit nicht bekannt: Arthralgie.

Wechselwirkungen

  • Keine Wechselwirkungsstudien. Bei CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individueller Dosierung (z. B. Warfarin) wird eine therapeutische Überwachung empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge); Anwendung in der Schwangerschaft und bei Frauen ohne Verhütung nicht empfohlen, außer der Nutzen rechtfertigt das Risiko.
  • Stillzeit: Risiko für den Säugling nicht auszuschließen; Abwägung zwischen Stillen und Therapie.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • SaphneloAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004975

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • SaphneloASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Saphnelo
Liechtenstein
Saphnelo
Norwegen
Saphnelo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Saphnelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AG.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.