Natalizumab
Tysabri · ATC-Code L04AG03
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Natalizumab
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AG03
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · Tysabri 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
- Zulassungsinhaber
- Biogen Netherlands B.V.
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Natalizumab (Tysabri) ist ein monoklonaler Antikörper. Er wird als alleinige krankheitsmodifizierende Therapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose eingesetzt.
Anwendung
- Hochaktive schubförmig remittierende MS trotz vollständiger Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
- Rasch fortschreitende schwere schubförmig remittierende MS (mindestens 2 behindernde Schübe in einem Jahr mit Gadolinium-anreichernden Läsionen oder deutlich zunehmender T2-Läsionslast)
Dosierung
- Tysabri 300 mg Infusionskonzentrat: 300 mg intravenös alle 4 Wochen, Infusion über etwa 1 Stunde, anschließend 1 Stunde Beobachtung
- Tysabri 150 mg Fertigspritze: 300 mg subkutan alle 4 Wochen (zwei Fertigspritzen)
- Ohne Nutzen über 6 Monate hinaus Fortsetzung kritisch prüfen; nach 2 Jahren Nutzen-Risiko neu bewerten
- Wechsel des Applikationswegs 4 Wochen nach der letzten Dosis
- Nicht empfohlen über 65 Jahre; bei Kindern und Jugendlichen nicht belegt
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
- Erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächter Patienten
- Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien
- Bekannte aktive Malignome (außer Basalzellkarzinom der Haut)
Wichtige Warnhinweise
- Erhöhtes Risiko für PML (durch JC-Virus), die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann
- PML-Risikofaktoren: Anti-JCV-Antikörper, Behandlungsdauer besonders über 2 Jahre, vorherige Immunsuppressiva
- JCV-Körnerzellneuronopathie wurde berichtet
- Überempfindlichkeitsreaktionen; Patientenkarte aushändigen und regelmäßig über Risiken aufklären
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Kopfschmerzen (32 %), Nasopharyngitis (27 %), Müdigkeit (23 %), Harnwegsinfektionen (16 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (14 %), Schwindel (11 %)
- Subkutane Gabe: zusätzlich Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %)
- Schwerwiegend: PML, opportunistische Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Wechselwirkungen
- Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien kontraindiziert
- Lebendimpfstoffe nicht untersucht
Schwangerschaft und Stillzeit
- Bei Eintritt einer Schwangerschaft Absetzen erwägen; Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung einer möglichen Rückkehr der Krankheitsaktivität
- Daten aus Studien und Register deuten nicht auf einen Effekt auf den Schwangerschaftsausgang hin
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- TysabriGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., BIOGEN TURKEY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ · 2 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Tyruko, Tysabri
- Liechtenstein
- Tyruko, Tysabri
- Norwegen
- Tyruko, Tysabri
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Tysabri – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AG.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.