Natalizumab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.

ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.

Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Nicht schütteln.

prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht verwendet werden.

von 24 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2 °C bis 8 °C gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie infundiert werden darf.

7.
Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.

8.
Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen.

9.
Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.

10.
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

11.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen
Anforderungen zu beseitigen.

- Legen Sie die benötigten
Materialien auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete
Oberfläche.

Kühlschrank und warten Sie
30 Minuten
- Nehmen Sie den Karton mit
ZWEI Spritzen aus dem
Kühlschrank und lassen Sie ihn über mindestens 30
Minuten Raumtemperatur (bis zu 30 °C) annehmen.

Verwenden Sie keine externen
Wärmequellen wie heißes Wasser zum Erwärmen der Spritzen.

die Hände
- Waschen Sie Ihre Hände mit
Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.

a. Überprüfen Sie das
Verfalldatum auf dem Etikett beider Spritzen (Markierung a).
Adhesive
Bandage
Gauze Pad
Alcohol
Wipe
Sharps Disposal
Container
30 Min.
Alkohol- tupfer
Mull- kompresse
Pflaster
Kanülenabwurfbehälter

Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

b. Überprüfen Sie die Spritzen auf Beschädigungen oder
Risse (Markierung b).
Die Spritze nicht verwenden, wenn sie Beschädigungen oder Risse aufweist.
c. Überprüfen Sie, ob die
Flüssigkeit in beiden Spritzen farblos bis leicht gelblich, leicht opaleszent bis opaleszent (schillernd) und frei von sichtbaren Partikeln ist (Markierung c).
Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält.
Die Spritze nicht verwenden, wenn sie vor der Verwendung heruntergefallen ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Probleme mit der Spritze besteht.
Es kann sein, dass Sie
Luftbläschen in der Lösung sehen.
Dies ist normal.
Hinweis: Das Aussehen des
Arzneimittels kann sich ändern, nachdem es aus dem Kühlschrank genommen wurde. Dies ist normal.

Injektionsstelle a. Verwenden Sie eine der folgenden Injektionsstellen:
- Bauch (mindestens 6 cm vom Bauchnabel entfernt)
- Vorderseite des
Oberschenkels
- Rückseite des Oberarms
(nur für Verabreichung durch die Pflegeperson) b. Injizieren Sie nicht in einen Bereich des Körpers, in dem die Haut empfindlich, gerötet, infiziert, verletzt oder vernarbt ist.
c. Wechseln Sie die

= Self-injection
= Caregiver
Selbstinjektion
Injektion durch
Pflegeperson
LOT ABC0000
EXP MMM.JJJJ
LOT ABC0000
EXP MMM.JJJJ
LOT ABC0000
EXP MMM.JJJJ

Injektionsstelle bei jeder
Injektion.

Injektionsstelle a. Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.
b. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.

Die gereinigte Stelle nicht berühren, fächeln oder darauf pusten.

Injizieren Sie die erste Spritze

7. Entfernen Sie die
Nadelschutzkappe a. Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand, wobei die
Nadel nach oben zeigt.
b. Halten Sie mit der anderen
Hand die Nadelschutzkappe fest und ziehen Sie sie gerade von der Nadel ab.
c. Entsorgen Sie die
Nadelschutzkappe sofort nach dem Entfernen.

Hinweis: Möglicherweise sehen
Sie an der Nadelspitze einen
Tropfen Flüssigkeit. Dies ist normal.

• Die Nadel nicht berühren und die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
• Nicht am Kolben ziehen.

8. Stechen Sie die Nadel in die erste Injektionsstelle ein a. Drücken Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle zusammen.
b. Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand wie einen Stift und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad ein, bis die Nadel vollständig unter der Haut sitzt.

9. Verabreichen Sie die erste
Injektion a. Sobald die Nadel in der Haut ist, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
b. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten, um das gesamte
Arzneimittel zu injizieren.

Achten Sie darauf, den Kolben vollständig nach unten zu drücken, um das gesamte Arzneimittel zu injizieren und den Nadelschutz zu aktivieren.

10. Entfernen Sie die Nadel aus der
Injektionsstelle
- Wenn die Spritze entleert ist, lassen Sie den Kolben langsam los und ziehen Sie die Spritze gerade aus der Injektionsstelle heraus, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist.

Wenn der Nadelschutz nicht aktiviert wird, um die Nadel abzudecken, setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Entsorgen Sie die Spritze im
Kanülenabwurfbehälter und wenden
Sie sich an Ihren Arzt, um Hilfe zu erhalten.
plunger rod
45°
OK
90°
Kolben

11. Überprüfen und versorgen Sie die Injektionsstelle
- Bringen Sie bei Bedarf eine
Mullkompresse oder ein
Pflaster auf der Injektionsstelle an.

Injizieren Sie die zweite Spritze
12. Wählen Sie die zweite
Injektionsstelle a. Wählen Sie einen anderen
Bereich für die Injektion. Sie können eine der folgenden
Injektionsstellen verwenden:
- Bauch (mindestens 6 cm vom Bauchnabel entfernt)
- Vorderseite des
Oberschenkels
- Rückseite des Oberarms
(nur für Verabreichung durch die Pflegeperson) b. Injizieren Sie nicht in einen Bereich des Körpers, in dem die Haut empfindlich, gerötet, infiziert, verletzt oder vernarbt ist.
c. Wechseln Sie die
Injektionsstelle bei jeder
Injektion.
d. Wenn Sie dieselbe
Körperstelle verwenden, achten Sie darauf, dass die zweite Injektionsstelle mindestens 3 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt ist.

13. Reinigen Sie die zweite
Injektionsstelle a. Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.
b. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.

If injecting into the same area, at least 3 cm apart
FIRST injection
SECOND injection
= Self-injection
= Caregiver
Selbstinjektion
Injektion durch
Pflegeperson
Bei Injektion in denselben Bereich mindestens 3 cm Abstand halten.
ERSTE Injektion

ZWEITE
Injektion

Die gereinigte Stelle nicht berühren, fächeln oder darauf pusten.

14. Verabreichen Sie die zweite
Injektion a. Wiederholen Sie die
Schritte 7 bis 11 für die
ZWEITE Spritze, um Ihre vollständige Dosis zu erhalten.
Die Injektionen sollten zügig nacheinander verabreicht werden.
Die zweite Injektion sollte spätestens 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden.

Entsorgung von Tysabri
15. Entsorgen Sie beide Spritzen
- Entsorgen Sie beide gebrauchten Spritzen sofort nach Gebrauch in einem
Kanülenabwurfbehälter.

Der gebrauchte
Kanülenabwurfbehälter und die gebrauchten Spritzen dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.

Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie Ihren Arzt darum bitten oder einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
- aus robustem Kunststoff besteht,
- mit einem dicht schließenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, ohne dass Kanülen herausfallen können,
- während der Verwendung aufrecht und stabil steht,
- auslaufsicher ist und
- ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Wenn Ihr Kanülenabwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie die örtlich geltenden Richtlinien zur richtigen Entsorgung befolgen. Möglicherweise bestehen staatliche oder lokale Regelungen zur Entsorgung gebrauchter Spritzen.
SPRITZEN VERWENDEN FÜR DIE
VOLLSTÄNDIGE DOSIS
IHRE
VOLL-
STÄNDIGE
DOSIS

Entsorgen Sie den gebrauchten Kanülenabwurfbehälter nicht im Hausmüll, es sei denn, die örtlich geltenden Richtlinien erlauben dies.
Sie dürfen Ihren gebrauchten Kanülenabwurfbehälter nicht recyceln.