Belimumab
Benlysta · ATC-Code L04AG04
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Belimumab
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AG04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen. · Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. · Benlysta 120 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. / Benlysta 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- Zulassungsinhaber
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Belimumab (Benlysta) ist ein monoklonaler Antikörper, der als Zusatztherapie beim aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) und bei aktiver Lupusnephritis eingesetzt wird.
Anwendung
- Zusatztherapie bei aktivem, autoantikörperpositivem SLE mit hoher Krankheitsaktivität (z. B. positive Anti-dsDNA und niedriges Komplement) trotz Standardtherapie – Infusion und Fertigpen ab 5 Jahren, Fertigspritze bei Erwachsenen.
- In Kombination mit immunsuppressiven Basistherapien bei Erwachsenen mit aktiver Lupusnephritis.
Dosierung
- Subkutan, SLE bei Erwachsenen (Fertigpen/Fertigspritze): 200 mg einmal wöchentlich, nicht gewichtsabhängig.
- Subkutan, SLE bei Kindern und Jugendlichen von 5 bis unter 18 Jahren (Fertigpen): ≥ 50 kg 200 mg einmal wöchentlich; 30 bis < 50 kg 200 mg alle 10 Tage; 15 bis < 30 kg 200 mg alle 2 Wochen.
- Subkutan, Lupusnephritis bei Erwachsenen (Neubeginn): 400 mg (zwei Injektionen zu 200 mg) einmal wöchentlich für 4 Dosen, danach 200 mg einmal wöchentlich.
- Intravenös (SLE oder Lupusnephritis): 10 mg/kg an Tag 0, 14 und 28, danach alle 4 Wochen.
- Bei SLE Absetzen erwägen, wenn nach 6 Monaten keine Besserung der Krankheitskontrolle eintritt. Ältere Patienten: keine Dosisanpassung, aber mit Vorsicht anwenden.
- Erste subkutane Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal; Einzelheiten zur Umstellung von intravenös auf subkutan siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Nicht untersucht und nicht empfohlen bei schwerem aktivem ZNS-Lupus, HIV, Hepatitis B oder C (aktuell oder in der Vorgeschichte), Hypogammaglobulinämie (IgG < 400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA < 10 mg/dl) sowie nach größerer Organ-, Stammzell- oder Nierentransplantation.
- Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen, auch schwer und tödlich; das Risiko ist bei den ersten beiden Dosen am größten.
- Depression und Suizidalität wurden häufiger berichtet; Risiko vor und während der Behandlung beurteilen.
- Infektionen einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML); bei Verdacht Therapie aussetzen.
- Lebendimpfstoffe nicht 30 Tage vor oder gleichzeitig mit Belimumab geben; gemeinsame Gabe mit Rituximab wird durch die Daten nicht gestützt.
Nebenwirkungen
- Bei SLE war die häufigste Nebenwirkung (≥ 5 % und ≥ 1 % häufiger als Placebo) Nasopharyngitis.
- Bei aktiver Lupusnephritis am häufigsten (> 5 %): Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion und Herpes zoster.
- Reaktionen an der Injektionsstelle (6,1 % bei subkutaner Gabe), meist leicht bis mittelschwer.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet; außerdem Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrische Störungen.
Wechselwirkungen
- Keine In-vivo-Studien; eine indirekte Verminderung der CYP-Aktivität ist nicht auszuschließen – bei CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Warfarin) bei Beginn oder Ende der Behandlung Überwachung erwägen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 4 Monate danach wirksam verhüten.
- In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
Vollständige Fachinformation im Wortlaut →
Häufige Fragen – direkt an Medelix
Für Patientinnen und Patienten
Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut
Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002015
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- BenlystaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Benlysta
- Liechtenstein
- Benlysta
- Norwegen
- Benlysta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe
Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?
Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.
Quellen
- European Medicines Agency. Benlysta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AG.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.