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Sotatercept

Winrevair · ATC-Code C02KX06

Auch bekannt als: Sotatersept

Steckbrief
Wirkstoff
Sotatercept
ATC-Code
C02KX06
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Winrevair 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Winrevair 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · Winrevair 45 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Winrevair 60 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Merck Sharp & Dohme B.V.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Sotatercept (Winrevair) ist ein Aktivin-Signalweg-Hemmer zur subkutanen Injektion. Es wird in Kombination mit anderen Therapien bei pulmonal-arterieller Hypertonie eingesetzt.

Anwendung

  • Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II, III und IV, in Kombination mit anderen PAH-Therapien.

Dosierung

  • Einmal alle 3 Wochen als subkutane Einzelinjektion nach Körpergewicht.
  • Beginn mit einer Einzeldosis von 0,3 mg/kg; Zieldosis und Dosisanpassungen siehe Volltext.
  • Vor der ersten Dosis Hämoglobin und Thrombozyten bestimmen; Beginn kontraindiziert bei Thrombozyten dauerhaft < 50 × 10^9/L.
  • Hämoglobin und Thrombozyten vor jeder der ersten 5 Dosen, danach alle 3 bis 6 Monate kontrollieren.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Thrombozytenzahl vor Behandlungsbeginn dauerhaft < 50 × 10^9/L.

Wichtige Warnhinweise

  • Erythrozytose (Hämoglobinanstieg) kann das Risiko für Thromboembolien und Hyperviskosität erhöhen.
  • Schwere Thrombozytopenie, häufiger bei gleichzeitiger Prostazyklin-Infusion.
  • Schwerwiegende Blutungen (u. a. gastrointestinal, intrakraniell) bei 4,3 % bis 7,0 % der Patienten; bei schwerer Blutung nicht anwenden.
  • Name und Chargennummer dokumentieren.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Nasenbluten (45,3 %), Kopfschmerzen (26,7 %), Teleangiektasien (26,3 %), Durchfall (25,6 %), erhöhtes Hämoglobin, Thrombozytopenie, Schwindel, Rückenschmerzen, Ausschlag, gastrointestinale Blutungen, Zahnfleischbluten.
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Thrombozytopenie, Nasenbluten und Schwindel (jeweils < 1,2 %).

Wechselwirkungen

  • Keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nicht empfohlen; vor Beginn Schwangerschaftstest.
  • Wirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005647

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Winrevair
Liechtenstein
Winrevair
Norwegen
Winrevair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Winrevair – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.