Bosentan
Tracleer · ATC-Code C02KX01
Handelsnamen: Tracleer, Bosentan Accord, Bosentan Reddy, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva, Diamond, Prindan, Tractan
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Bosentan
- ATC-Code
- C02KX01
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Tracleer 62,5 mg Filmtabletten / Tracleer 125 mg Filmtabletten · Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- 14437
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Bosentan (Tracleer) ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) und zur Verringerung neuer digitaler Ulzera bei systemischer Sklerose.
Anwendung
- PAH der WHO-Funktionsklasse III zur Verbesserung von Belastbarkeit und Symptomen (idiopathisch/hereditär, bei Sklerodermie ohne relevante interstitielle Lungenerkrankung, bei angeborenen Shunts mit Eisenmenger-Physiologie); einige Verbesserungen auch in Klasse II.
- Verringerung der Zahl neuer digitaler Ulzera bei systemischer Sklerose mit bestehender digitaler Ulkuserkrankung.
Dosierung
- Erwachsene (PAH und digitale Ulzera, Filmtabletten): Beginn mit 62,5 mg zweimal täglich für 4 Wochen, dann Erhaltungsdosis 125 mg zweimal täglich; gleiches Vorgehen bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung.
- Kinder mit PAH ab 1 Jahr: 2 mg/kg morgens und abends; höhere Dosen oder häufigere Gabe bringen voraussichtlich keinen Zusatznutzen. Bei Neugeborenen mit PPHN keine Dosierungsempfehlung.
- Tabletten zur Herstellung einer Suspension (32 mg) wurden nur bei Kindern untersucht; bei Erwachsenen nur, wenn Filmtabletten nicht eingenommen werden können.
- Bei später Verschlechterung kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Erhöhung auf 250 mg zweimal täglich erwogen werden (dosisabhängige Lebertoxizität). Absetzen schrittweise.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
- Ausgangswerte von AST und/oder ALT über dem 3-Fachen der oberen Normgrenze.
- Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A.
- Schwangerschaft sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung.
Wichtige Warnhinweise
- Dosisabhängiger Anstieg der Lebertransaminasen: Werte vor Beginn, danach monatlich und 2 Wochen nach jeder Dosiserhöhung messen.
- Abfall des Hämoglobins; Fälle von Anämie mit Transfusionsbedarf wurden berichtet.
- Hormonale Kontrazeptiva können unwirksam werden und dürfen nicht die einzige Verhütungsmethode sein; monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
- Nur beginnen, wenn der systolische Blutdruck über 85 mmHg liegt; bei Lungenödem an pulmonale venookklusive Erkrankung denken.
- Keine Wirkung auf die Abheilung bestehender digitaler Ulzera.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme/Flüssigkeitsretention (13,2 %), abnormale Leberfunktionswerte (10,9 %) und Anämie/Hämoglobinabfall (9,9 %).
- Dosisabhängige Erhöhung der Lebertransaminasen und Abnahme der Hämoglobinkonzentration.
Wechselwirkungen
- Bosentan induziert CYP2C9 und CYP3A4 (in vitro auch CYP2C19) und senkt die Spiegel entsprechend verstoffwechselter Arzneimittel.
- Ciclosporin A kontraindiziert; Glibenclamid, Fluconazol und Rifampicin nicht empfohlen; gleichzeitige Gabe eines CYP3A4- und eines CYP2C9-Hemmers vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft kontraindiziert; tierexperimentell teratogen und embryotoxisch.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Tracleer14437 · EMEA/H/C/000401
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Bosentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
- Bosentan ReddyReddy Holding Gmbh · 1 Registereintrag
- Bosentan SandozSandoz Gmbh · 1 Registereintrag
- Bosentan ZentivaZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- Bosentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Ratiopharm Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Stragen Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Basics Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 13 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- DiamondABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 Registereinträge
- PrindanSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- TracleerJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 Registereinträge
- TractanHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 3 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Bosentan Accord, Bosentan Sandoz
- Bulgarien
- Bosentan Sdz, Бозентан Акорд, Бозентан Зентива, Ипертазин
- Dänemark
- Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Zentiva
- Estland
- Bosentan Accord, Bosentan Norameda
- Finnland
- Bosentan Accord
- Frankreich
- Bosentan Accord, Bosentan Arrow, Bosentan Stragen, Bosentan Sun, Bosentan Viatris
- Griechenland
- Bocleer, Klimurtan, Sentoba, Vradem
- Irland
- Bosentan Accord, Bosentan Zentiva
- Island
- Stayveer, Tracleer
- Italien
- Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurobindo, Bosentan Mylan, Bosentan Sun, Bosentan Teva
- Kroatien
- Bosentan Cipla, Bosentan Makpharm, Bosentan Zentiva, Phan
- Lettland
- Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
- Liechtenstein
- Stayveer, Tracleer
- Litauen
- Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
- Malta
- Bosentan Aurobindo
- Niederlande
- Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Monohydrate Aurobindo, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva
- Norwegen
- Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Sandoz, Stayveer, Tracleer
- Polen
- Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Ranbaxy, Bosentan Sandoz Gmbh
- Portugal
- Bosentano Accord, Bosentano Aurobindo, Bosentano Mylan, Bosentano Normon, Bosentano Sandoz, Sentoba
- Rumänien
- Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Terapia
- Schweden
- Bosentan Accord, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva
- Slowakei
- Bosentan Accord
- Slowenien
- Bosentan Norameda
- Spanien
- Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurovitas, Bosentan Cipla, Bosentan Kern Pharma, Bosentan Mylan, Bosentan Normon, Bosentan Sun, Bosentán Accordpharma, Bosentán Sandoz Farmacéutica
- Tschechien
- Bosentan Abdi, Bosentan Accord
- Ungarn
- Bosentan Pharmascience
- Zypern
- Bactoced, Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Sentoba
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Tracleer – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tracleer-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.