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Ambrisentan

Volibris · ATC-Code C02KX02

Handelsnamen: Volibris, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Ratiopharm, Ambrisentan Sandoz, Ambripuren, Ancatis, Volimra

Steckbrief
Wirkstoff
Ambrisentan
ATC-Code
C02KX02
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Volibris 2,5 mg Filmtabletten / Volibris 5 mg Filmtabletten / Volibris 10 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Ambrisentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA). Es wird zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren eingesetzt.

Anwendung

  • PAH der WHO-Funktionsklasse II bis III bei Erwachsenen, auch in Kombinationsbehandlung; Wirksamkeit gezeigt bei idiopathischer PAH und PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen.
  • PAH der WHO-Funktionsklasse II bis III bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis unter 18 Jahren, auch in Kombinationsbehandlung.

Dosierung

  • Volibris (Filmtabletten), Erwachsene, Monotherapie: Beginn mit 5 mg einmal täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit Steigerung auf 10 mg täglich.
  • Erwachsene, Kombination mit Tadalafil: Titration auf 10 mg einmal täglich.
  • Erwachsene unter Ciclosporin A: Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzen und sorgfältig überwachen.
  • Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren: Dosierung nach Körpergewicht – siehe Volltext.
  • Schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung; Stillzeit.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose); Ausgangswerte von AST und/oder ALT > 3 x ULN.
  • Idiopathische Lungenfibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie.

Wichtige Warnhinweise

  • Leber: Fälle von Autoimmunhepatitis, Leberschädigung und Leberenzymerhöhungen; ALT und AST vor Beginn bestimmen, monatliche Kontrolle wird empfohlen; bei anhaltender, ungeklärter Erhöhung oder Zeichen einer Leberschädigung absetzen.
  • Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit, meist in den ersten 4 Wochen; bei klinisch relevantem Abfall Dosisreduktion oder Absetzen erwägen.
  • Flüssigkeitsretention und periphere Ödeme, teils mit Krankenhausaufnahme oder dekompensierter Herzinsuffizienz; bei Patienten ≥ 65 Jahren häufiger und schwerer.
  • Bei akutem Lungenödem ist an eine pulmonale venookklusive Erkrankung zu denken.
  • Enthält Lactose und Lecithin aus Soja.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: periphere Ödeme (37 %) und Kopfschmerzen (28 %); bei der höheren Dosis (10 mg) häufiger.
  • Schwerwiegend: Anämie (verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte) und Lebertoxizität; Leberenzymerhöhungen (2 %), Autoimmunhepatitis.

Wechselwirkungen

  • Ciclosporin A verdoppelt die Ambrisentan-Exposition; Dosis begrenzen.
  • Rifampicin: zu Beginn vorübergehend erhöhte Exposition; bei Beginn einer Rifampicin-Behandlung engmaschig überwachen.
  • Kombination mit Tadalafil: häufiger Anämie und periphere Ödeme.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert (im Tierversuch teratogen). Vor Beginn negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütung; monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
  • Stillen ist kontraindiziert.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
  • Ambrisentan AopAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 Registereintrag
  • Ambrisentan RatiopharmTeva B.V · 1 Registereintrag
  • Ambrisentan SandozSandoz Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • AmbripurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
  • AmbrisentanAliud Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Axunio Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 15 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • AncatisSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
  • VolibrisGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
  • VolimraDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 24 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz
Bulgarien
Aмбрисентан Aкорд, Амбрисентан Зентива, Амбрисентан Тева
Dänemark
Ambrisentan "sandoz", Ambrisentan Accord, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Teva
Estland
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Finnland
Ambrisentan Accord
Frankreich
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Arrow, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Stragen, Ambrisentan Teva
Griechenland
Ambicipen, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Genepharm
Irland
Ambrisentan Accord
Island
Ambrisentan Viatris, Volibris
Italien
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Teva
Kroatien
Ambrisentan Accord
Lettland
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Liechtenstein
Ambrisentan Viatris, Volibris
Litauen
Ambrisentan Aop, Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Niederlande
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Devatis, Ambrisentan Genepharm, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Norwegen
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Viatris, Volibris
Portugal
Ambrisentano Accord, Ambrisentano Generis, Ambrisentano Teva
Schweden
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Sandoz
Slowakei
Ambrisentan Aop
Slowenien
Ambrisentan Accord
Spanien
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Kern Pharma, Ambrisentan Olpha, Ambrisentán Aurovitas, Ambrisentán Kern Pharma, Ambrisentán Sala, Ambrisentán Vivanta
Tschechien
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Ungarn
Ambrisentan Azr
Zypern
Ambrisentan Msn, Ambrisentan Sapiens

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Volibris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/volibris-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.