Macitentan
Opsumit · ATC-Code C02KX04
Auch bekannt als: Masitentan · Handelsnamen: Opsumit, Macepulan, Macicon, Macitentan Devatis, Macitentan Ratiopharm, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva, Opsaren, Brespa, Fulmorex, Macitrin, Masilva, Masipah …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Macitentan
- ATC-Code
- C02KX04
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Opsumit 10 mg Filmtabletten · Opsumit 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- 84
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Macitentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen und Kindern (Opsumit).
Anwendung
- Opsumit 10 mg Filmtabletten: Langzeitbehandlung der PAH der WHO-Funktionsklasse II bis III bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit mindestens 40 kg, als Monotherapie oder in Kombination.
- Opsumit 2,5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension: Langzeitbehandlung der PAH der WHO-Funktionsklasse II bis III bei Kindern von 2 bis unter 18 Jahren.
Dosierung
- Opsumit 10 mg Filmtabletten (Erwachsene und Kinder ab 40 kg): 10 mg einmal täglich, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit; im Ganzen mit Wasser schlucken.
- Opsumit 2,5 mg Tabletten (Kinder ab 2 Jahren): nach Körpergewicht 5 mg (10 bis unter 20 kg), 7,5 mg (20 bis unter 40 kg) bzw. 10 mg (ab 40 kg) einmal täglich, in Wasser dispergiert.
- Vergessene Dosis so bald wie möglich nachholen; keine doppelte Dosis.
- Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; nicht beginnen bei schwerer Leberfunktionsstörung oder Aminotransferasen >3 × ULN; bei Dialyse nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja (Filmtabletten) oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung; Stillzeit.
- Schwere Leberfunktionsstörung; Ausgangswerte von AST und/oder ALT >3 × ULN.
Wichtige Warnhinweise
- Leberfunktion: Leberwerte vor Beginn und monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen; bei anhaltendem unerklärtem Anstieg, Bilirubin >2 × ULN oder Symptomen einer Leberschädigung absetzen.
- Abnahme der Hämoglobinkonzentration und Anämie, teils transfusionsbedürftig; Hämoglobin vor Beginn messen; bei schwerer Anämie nicht beginnen.
- Bei Lungenödem an eine pulmonale venookklusive Erkrankung denken.
- Schwangerschaft vor Beginn ausschließen, monatliche Schwangerschaftstests; nach dem Absetzen 1 Monat nicht schwanger werden.
- Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren vermeiden.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten in der SERAPHIN-Studie: Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%).
- Sehr häufig: Bronchitis, Hämoglobinabfall; häufig: Pharyngitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypotonie, Flush, verstopfte Nase, erhöhte Aminotransferasen.
- Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz, Hautausschlag).
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin) können die Wirksamkeit verringern und sollen vermieden werden.
- Vorsicht mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir) sowie mit mäßigen dualen CYP3A4- und CYP2C9-Hemmern.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütung kontraindiziert.
- In der Stillzeit kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Macitentan Accord · GenerikumAccord Healthcare · EMEA/H/C/006524
- Macitentan AccordPharma · GenerikumAccord Healthcare · EMEA/H/C/006523
- Opsumit84 · EMEA/H/C/002697
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- MacepulanG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- MaciconGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 Registereintrag
- Macitentan DevatisDevatis Gmbh · 1 Registereintrag
- Macitentan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 Registereintrag
- Macitentan SandozSandoz Gmbh · 1 Registereintrag
- Macitentan StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 Registereintrag
- Macitentan ZentivaZentiva, K.S. · 2 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- Macitentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Generinobel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 Registereinträge
- OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- BrespaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- FulmorexFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- MacitrinABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- MasilvaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 Registereintrag
- MasipahNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- MasiteraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 Registereintrag
- OpsentanDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- OpsumitJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
- PhealeraPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
- PulhipBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Macitentan Ab, Macitentan Eg, Macitentan Sandoz, Macitentan Teva
- Bulgarien
- Мацитентан Зентива, Мацитентан Тева
- Dänemark
- Macitentan "sandoz", Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
- Estland
- Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
- Finnland
- Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
- Frankreich
- Macitentan Olpha, Opsaren
- Griechenland
- Macitentan Bioars, Macitentan Pharmapath, Macitentan Sandoz, Macitentan Win Medica, Maleci, Pulmart, Sozation
- Irland
- Macitentan Abdi, Macitentan Clonmel, Macitentan Msn, Macitentan Rowex, Macitentan Teva, Opsaren
- Island
- Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Adalvo, Macitentan Coripharma, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Norameda, Macitentan Pharmascience, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Opsumit, Pulmart
- Italien
- Macitentan Abdi, Macitentan Aurobindo, Macitentan Eg, Macitentan Glenmark, Macitentan Medac, Macitentan Olpha, Macitentan Reig Jofre, Macitentan Sandoz, Macitentan Tecnigen, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva
- Kroatien
- Jesoxade, Macitentan Teva, Macitentan Viatris
- Lettland
- Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
- Liechtenstein
- Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Opsumit
- Litauen
- Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
- Luxemburg
- Macitentan Ab, Macitentan Eg
- Malta
- Cidevia, Macitentan Clonmel, Macitentan Heumann, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Torrent, Opsaren
- Niederlande
- Macitentan Aurobindo, Macitentan Cf, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada Arzneimittel Ag, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta
- Norwegen
- Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Opsumit
- Polen
- Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Onkogen, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Tzf, Macitentan Zentiva
- Portugal
- Macitentan Onkogen, Macitentano
- Rumänien
- Jesoxade, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
- Schweden
- Macitentan Amarox, Macitentan Bioglan, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Sozation
- Slowakei
- Macitentan Olpha, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
- Spanien
- Macitentan Dr. Reddys, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Skm, Macitentan Viatris, Macitentán Glenmark, Macitentán Reig Jofre, Macitentán Stada, Macitentán Tarbis, Macitentán Tecnigen, Macitentán Teva, Macitentán Vivanta, Macitentán Zentiva
- Tschechien
- Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Teva, Macitentan Vivanta
- Ungarn
- Cidevia, Macepulan, Macitentan Onkogen, Macitentan Pharmapath, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Zentiva
- Zypern
- Macitentan Sandoz
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
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Quellen
- European Medicines Agency. Opsumit – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/opsumit-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.