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Risdiplam

Evrysdi · ATC-Code M09AX10

Steckbrief
Wirkstoff
Risdiplam
ATC-Code
M09AX10
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen · Evrysdi 5 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Roche Registration GmbH
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Risdiplam (Evrysdi) ist ein oral eingenommener Wirkstoff zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA), als Lösung zum Einnehmen und als Filmtablette.

Anwendung

  • 5q-spinale Muskelatrophie bei Patienten mit klinischer Diagnose SMA Typ 1, Typ 2 oder Typ 3 oder mit einer bis vier SMN2-Kopien

Dosierung

  • Evrysdi Lösung, einmal täglich nach Alter und Gewicht: unter 2 Monaten 0,15 mg/kg; 2 Monate bis unter 2 Jahre 0,20 mg/kg; ab 2 Jahren unter 20 kg 0,25 mg/kg; ab 2 Jahren ab 20 kg 5 mg
  • Evrysdi 5 mg Filmtablette: 5 mg einmal täglich für Patienten ab 2 Jahren mit mindestens 20 kg; ganz schlucken oder in Wasser dispergieren
  • Tagesdosen über 5 mg nicht untersucht
  • Versäumte Dosis innerhalb von 6 Stunden nachholen, sonst auslassen
  • Keine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung; schwere Leberfunktionsstörung nicht untersucht

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Embryofetale Toxizität im Tierversuch: hochwirksame Verhütung bei Frauen bis mindestens 1 Monat, bei Männern bis 4 Monate nach der letzten Dosis
  • Schwangerschaftsstatus vor Therapiebeginn prüfen
  • Mögliche Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit: keine Samenspende während und 4 Monate nach der Behandlung
  • Lösung enthält Isomalt (nicht bei hereditärer Fructoseintoleranz) und Natriumbenzoat

Nebenwirkungen

  • Infantile SMA: Fieber (54,8 %), Hautausschlag (29,0 %), Durchfall (19,4 %)
  • Später einsetzende SMA: Fieber (21,7 %), Kopfschmerzen (20,0 %), Durchfall (16,7 %), Hautausschlag (16,7 %)
  • Diese Nebenwirkungen klangen meist trotz fortgesetzter Behandlung ab

Wechselwirkungen

  • CYP3A-Hemmer (z. B. Itraconazol): keine klinisch relevante Wirkung, keine Dosisanpassung
  • Risdiplam ist ein schwacher CYP3A-Hemmer; keine Dosisanpassung für CYP3A-Substrate erforderlich

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung nicht empfohlen
  • Während der Behandlung nicht stillen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • EvrysdiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/005145

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • EvrysdiROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Evrysdi
Liechtenstein
Evrysdi
Norwegen
Evrysdi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Evrysdi – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/evrysdi-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.