Risdiplam: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

zum Einnehmen (einzeln verpackt)

zum Einnehmen (einzeln verpackt)

zum Einnehmen (einzeln verpackt)

7. 1 Packungsbeilage (nicht abgebildet)
8. 1 Anleitung zur Rekonstitution (nicht abgebildet)
9. 1 Broschüre „Gebrauchsanweisung“ (nicht abgebildet)

Wichtige Informationen zu Evrysdi
- Vermeiden Sie das Einatmen von Evrysdi Pulver.
- Benutzen Sie Handschuhe.
- Verwenden Sie das Pulver nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Das Haltbarkeitsdatum des Pulvers ist auf dem Etikett der Flasche aufgedruckt.
- Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen das ursprüngliche Haltbarkeitsdatum des Pulvers überschreitet.
- Vermeiden Sie Hautkontakt mit dem Arzneimittel. Wenn das Arzneimittel mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife.
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn mitgelieferte Materialien beschädigt sind oder fehlen.
- Verwenden Sie zur Rekonstitution des Arzneimittels gereinigtes Wasser oder Wasser für Injektionszwecke.
- Fügen Sie keine anderen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hinzu als die in der Packung mitgelieferten.

Wie ist Evrysdi aufzubewahren?
- Bewahren Sie das Pulver (nicht rekonstituiertes Arzneimittel) bei Raumtemperatur (< 25 °C) im Umkarton auf. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Bewahren Sie die Lösung (das rekonstituierte Arzneimittel) im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C aufrechtstehend im Umkarton auf.
- Bewahren Sie die Lösung zum Einnehmen in der Original-Flasche auf und lagern Sie die Flasche immer aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel.

Rekonstitution

Schritt 1
Klopfen Sie vorsichtig gegen den
Flaschenboden, um das Pulver zu lösen
(siehe Abbildung B).

Schritt 2
Nehmen Sie den Schraubdeckel ab, indem
Sie ihn nach unten drücken und dann nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen
(siehe Abbildung C). Werfen Sie den
Schraubdeckel nicht weg.

Schritt 3
Füllen Sie vorsichtig 79 ml gereinigtes
Wasser oder Wasser für Injektionszwecke in die Arzneimittelflasche (siehe
Abbildung D).

Schritt 4
Halten Sie die Arzneimittelflasche mit einer
Hand auf einer ebenen Oberfläche fest.
Setzen Sie den Flaschenadapter in die
Öffnung ein, indem Sie ihn mit der anderen
Hand hineindrücken. Achten Sie darauf, dass der Adapter vollständig in die Flasche eingedrückt ist (siehe Abbildung E).

Schritt 5
Setzen Sie den Schraubdeckel wieder auf die
Flasche. Drehen Sie den Schraubdeckel nach rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche zu verschließen.
Stellen Sie sicher, dass die Flasche vollständig geschlossen ist und schütteln Sie sie dann kräftig 15 Sekunden lang (siehe Abbildung F).
Warten Sie 10 Minuten. Die Lösung sollte nun klar sein.
Schütteln Sie die Flasche danach erneut kräftig 15 Sekunden lang.

Schritt 6
Berechnen Sie das Haltbarkeitsdatum der
Lösung zum Einnehmen so, dass dieses
64 Tage nach der Rekonstitution liegt
(Hinweis: Der Tag der Rekonstitution wird als Tag 0 gezählt. Wenn die Rekonstitution z. B. am 1. April erfolgt, dann ist das Haltbarkeitsdatum der Lösung zum Einnehmen der 4. Juni).

Schreiben Sie das Haltbarkeitsdatum der
Lösung zum Einnehmen auf das
Flaschenetikett (siehe Abbildung G) und den Umkarton.

Stellen Sie die Flasche wieder zurück in den
Originalkarton mit den Spritzen (einzeln verpackt), der Packungsbeilage und der
Broschüre „Gebrauchsanweisung“.

Bewahren Sie den Umkarton im
Kühlschrank auf (2 °C – 8 °C).

Evrysdi enthält den Wirkstoff Risdiplam. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „prä-mRNA-Splicing-Modifikatoren“ bezeichnet werden.

Evrysdi wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.

• Die SMA ist eine Krankheit, die familiär gehäuft auftritt – eine Erbkrankheit.
• Sie entsteht, wenn im Körper ein Mangel an einem Protein mit dem Namen „Survival-Motor- Neuron“ (SMN) herrscht.

Ein Mangel an SMN-Protein kann einen Verlust von Motoneuronen verursachen. Motoneurone sind Nervenzellen, die Muskeln steuern.
- Die Folge sind Muskelschwäche und Muskelschwund.
- Dies kann alltägliche Bewegungen wie die Kontrolle von Kopf und Hals, Sitzen, Krabbeln und Gehen erschweren.
- Auch die Atem- und die Schluckmuskulatur können schwächer werden.

Wie wirkt Evrysdi?

Evrysdi wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr SMN-Protein herzustellen.
- Das bedeutet, dass weniger Motoneurone verloren gehen – dadurch kann sich die
Funktionsfähigkeit der Muskeln bei Patienten mit SMA verbessern.

Bei Säuglingen mit SMA Typ 1 kann Evrysdi:
- die Lebenserwartung erhöhen
- die Notwendigkeit von künstlicher Beatmung verringern
- die Fähigkeit erhalten, über den Mund gefüttert zu werden.

Bei Kindern (Kleinkindern bis Jugendlichen) und Erwachsenen mit SMA Typ 2 und 3 kann Evrysdi:
- eine Verschlechterung der Muskelkontrolle verhindern
- die Muskelkontrolle verbessern.

Evrysdi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Risdiplam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Evrysdi einnehmen.

Die Behandlung mit Evrysdi kann Ihrem ungeborenen Baby schaden oder die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Weitere Informationen siehe „Schwangerschaft“, „Verhütung“ und „männliche Fortpflanzungsfähigkeit“.

Einnahme von Evrysdi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:
- Metformin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ‑2-Diabetes
- Arzneimittel zur Behandlung der SMA

Schwangerschaft

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, da Evrysdi Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
- Vermeiden Sie eine Schwangerschaft:
- während Ihrer Behandlung mit Evrysdi und
- für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was für Sie und Ihr ungeborenes Baby das Beste ist.

Verhütung

Bei Frauen

Sie müssen eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
- während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und
- für die Dauer eines Monats nach dem Ende der Behandlung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihr Partner anwenden können.

Bei Männern

Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Verwenden Sie Kondome:
- während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und
- für die Dauer von 4 Monaten nach dem Ende der Behandlung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über hoch zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie und Ihre Partnerin anwenden können.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder auf die Einnahme von Evrysdi verzichten sollten.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

Evrysdi kann während Ihrer Behandlung und für die Dauer von bis zu 4 Monaten nach der letzten Einnahme die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verringern.
- Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Spenden Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und für die Dauer von 4 Monaten nach der letzten Einnahme keinen Samen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Evrysdi enthält Natrium

Evrysdi enthält eine kleine Menge Natrium (Salz), und zwar weniger als 1 mmol (23 mg). Das heißt es ist nahezu „natriumfrei“ und kann von Personen eingenommen werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie haben Blisterpackungen mit Evrysdi Filmtabletten erhalten, die in dieser Packungsbeilage als „Tabletten“ bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Ihr Arzt wird Ihnen dabei geholfen haben, die für Sie geeignete Darreichungsform auszuwählen.

Wie viel Evrysdi ist einzunehmen?

Evrysdi Tabletten werden bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet.

Für Evrysdi Tabletten beträgt die Dosis 5 mg (eine Tablette) einmal täglich.

Sie müssen Ihre tägliche Dosis nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
- Ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wann und wie ist Evrysdi einzunehmen?

Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Diese erklären genau, wie eine Mischung mit Evrysdi hergestellt und eingenommen wird.

Nehmen Sie Evrysdi wie folgt ein:
- einmal täglich immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Das hilft Ihnen, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
- mit oder ohne Nahrung.

Ihr Arzt wird Sie über zwei Möglichkeiten informieren, Evrysdi Tabletten einzunehmen:
- Nehmen Sie Evrysdi über den Mund ein. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit etwas Wasser.
- Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Oder
- Nehmen Sie Evrysdi nach dem Auflösen in einer kleinen Menge zimmerwarmem Wasser über den Mund oder über eine Ernährungssonde mit einem Durchmesser von 8 French oder größer ein.
- Vermischen Sie Evrysdi nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser.
- Nehmen Sie die Evrysdi Tablette unmittelbar nach dem vollständigen Vermischen mit Wasser ein. Wird die Tablette nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Zugabe des Wassers eingenommen, muss die Mischung entsorgt und eine neue Dosis zubereitet werden.
- Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen. Wenn Evrysdi mit Ihrer Haut in Berührung kommt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wenn Evrysdi in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen mit Wasser.

Wie lange ist Evrysdi einzunehmen?

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Sie Evrysdi einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung mit Evrysdi nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Evrysdi eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
- Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Evrysdi vergessen haben oder wenn Sie nach einer Dosis erbrechen

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben:
- Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi weniger als 6 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Einnahme so früh wie möglich nach, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Evrysdi mehr als 6 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie Evrysdi das nächste Mal wieder zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie nach der Einnahme von Evrysdi erbrechen:
- Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie Evrysdi verschütten

Wenn Sie eine Mischung mit einer Evrysdi Tablette verschüttet haben, trocknen Sie den Bereich mit einem trockenen Papiertuch und reinigen Sie ihn dann mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall
- Ausschlag
- Kopfschmerzen
- Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Wunde Stellen im Mund
- Blasenentzündung
- Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten
- Entzündung kleiner Blutgefäße hauptsächlich der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” und dem auf der Blisterpackung nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Evrysdi enthält

• Der Wirkstoff in der Tablette ist Risdiplam.
• Jede Tablette enthält 5 mg Risdiplam.
• Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E 334), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon, Erdbeer-Aroma [natürliche(r) Aromastoff(e), Aromaextrakt(e), Maltodextrin aus Mais, modifizierte Wachsmaisstärke (E 1450)] und Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b) und Eisen(Ⅲ)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Evrysdi aussieht und Inhalt der Packung

• Evrysdi Tabletten sind blassgelbe, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „EVR“ auf einer Seite.
• Evrysdi ist erhältlich in Packungen mit 28 x 1 Tabletten. Jede Packung enthält 4 perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen aus Aluminium mit jeweils 7 Tabletten.
• Die Blisterstreifen sind jeweils mit Abkürzungen der Tagesbezeichnungen versehen, um an die tägliche Einnahme zu erinnern:

Mo Di Mi Do Fr Sa So

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanweisung - Verabreichung

Evrysdi Filmtabletten

Diese Anwendungshinweise enthalten Informationen zur Zubereitung und Einnahme von Evrysdi.
- Die Informationen in diesen Anwendungshinweisen beziehen sich auf die Einnahme oder Gabe dieses Arzneimittels. Im Text wird aber nur „Einnahme“ verwendet.

Bevor Sie beginnen
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie Evrysdi Filmtabletten zum ersten Mal einnehmen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Vorrat erhalten. Es ist möglich, dass neue Informationen vorliegen.

Evrysdi Filmtabletten können im Ganzen geschluckt oder mit etwas zimmerwarmem Wasser gemischt über den Mund eingenommen oder über eine Ernährungssonde [d. h. eine Nasogastralsonde (NG-Sonde) oder eine Gastrostomiesonde (G-Sonde)] verabreicht werden.

Wichtige Informationen
- Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Evrysdi Tabletten zubereitet und eingenommen werden. Nehmen Sie Evrysdi Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
- Nehmen oder verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht, bevor Ihnen die richtige Zubereitung und Einnahme von Evrysdi gezeigt wurden.
- Waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung oder Einnahme von Evrysdi die Hände.
- Überprüfen Sie vor der Anwendung das Verfalldatum und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel unversehrt ist. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Arzneimittel beschädigt ist.
- Die Mischung mit der Evrysdi Tablette darf nicht auf die Haut oder in die Augen gelangen.
Wenn die Mischung mit der Evrysdi Tablette auf die Haut gelangt, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und Seife. Wenn die Mischung mit der Tablette in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen mit Wasser.
- Schützen Sie die Mischung mit der Evrysdi Tablette vor Sonnenlicht.
- Wenn Sie eine Mischung mit einer Evrysdi Tablette verschütten, trocknen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen Sie sie danach mit Wasser und Seife. Entsorgen Sie das Papiertuch im Hausmüll und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Wie sind Evrysdi Tabletten einzunehmen?
- Bei der Einnahme von Evrysdi Tabletten beträgt die Tagesdosis 1 Tablette.
- Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser oder als Flüssigkeit ein, indem Sie 1 Tablette in mindestens 1 Teelöffel (5 ml) zimmerwarmem Wasser auflösen.
- Die Tablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden.
- Vermischen Sie Evrysdi nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser.
- Nehmen Sie die Mischung mit der Evrysdi Tablette nicht ein, wenn seit der Zugabe des Wassers zur Tablette mehr als 10 Minuten vergangen sind. Entsorgen Sie die Mischung entsprechend den lokalen Anforderungen und bereiten Sie eine neue Dosis zu.
- Wenn Sie nach der Einnahme von Evrysdi erbrechen, dürfen Sie keine zusätzliche Dosis anwenden.

Vorbereitung der Einnahme einer Evrysdi Tablette
Schritt 1: Waschen Sie sich die Hände
(Abbildung A).
Schritt 2: Nehmen Sie 1 Evrysdi Tablette aus der
Blisterpackung (Abbildung B).
Möglichkeit A: Schlucken Sie die Evrysdi Tablette im Ganzen
Schritt A1
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Die Tablette darf nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden.
Nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser schlucken.
Schritt A2
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Möglichkeit B: Evrysdi-Tablette in Wasser auflösen und einnehmen
Was wird benötigt, um Evrysdi in Wasser aufzulösen:
- 1 Evrysdi Tablette
- ein kleiner, sauberer, leerer Becher
- mindestens 1 Teelöffel (5 ml) zimmerwarmes Wasser zum Mischen
- mindestens 1 Esslöffel (15 ml) Wasser zum Spülen

Schritt B1
Geben Sie mindestens 1 Teelöffel (5 ml) Wasser in einen Becher
– und fügen Sie 1 Tablette hinzu.

• Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten als Wasser.
• Schützen Sie die Mischung vor Sonnenlicht.

Schritt B2
Schwenken Sie den Becher vorsichtig, bis der Inhalt vollständig vermischt ist – dies kann bis zu 3 Minuten dauern. Nach dem Schwenken können einige Partikel zurückbleiben (Abbildung C).

Zur oralen Einnahme siehe Schritt C1
Zur Verabreichung über eine Ernährungssonde siehe
Schritt D1

Orale Einnahme von Evrysdi

Schritt C1
Nach dem vollständigen Mischen sofort trinken.

Das Arzneimittel innerhalb von 10 Minuten nach Hinzufügen des Wassers zur Tablette trinken (Abbildung D).
Schritt C2
Füllen Sie den Becher erneut mit mindestens 1 Esslöffel (15 ml)
Wasser und schwenken Sie ihn, damit das im Becher verbliebene
Arzneimittel aufgenommen wird (Abbildung E).
Schritt C3
Trinken Sie die Flüssigkeit sofort (Abbildung F).

Gehen Sie zu Schritt E1, um Anweisungen zur Reinigung zu erhalten.

Verabreichung über eine Gastrostomiesonde oder eine Nasogastralsonde
Sie können die Mischung über eine von medizinischem Fachpersonal eingeführte Gastrostomiesonde oder Nasogastralsonde einnehmen oder verabreichen. Prüfen Sie in den Anweisungen des Herstellers die Größe und Abmessungen der enteralen Sonde. Achten Sie darauf, dass die Sondengröße mindestens 8 French oder größer beträgt, um ein Verstopfen zu vermeiden.
Sie benötigen:
- einen kleinen, sauberen, leeren Becher

- 1 Spritze (Volumen zwischen 5 ml und 20 ml), die mit der Ernährungssonde kompatibel ist (oral oder enteral). Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Hilfe bei der Auswahl der richtigen Größe benötigen.
Die Spritze und der Arzneimittelbecher sind nicht in der Packung enthalten und können in der Apotheke bezogen werden.
Die Spritze und der Becher können wiederverwendet werden, sofern die Anweisungen des Herstellers dies zulassen.
Schritt D1
Sofort nach dem vollständigen
Vermischen verabreichen.

Innerhalb von 10 Minuten nach
Hinzufügen des Wassers zur
Tablette verabreichen.

Halten Sie die Spitze der Spritze in den Becher und ziehen Sie den
Kolben langsam nach oben, um die gesamte Mischung aufzuziehen
(Abbildung G).

Abbildung G
Schritt D2
Führen Sie die Spitze der Spritze in die Gastrostomiesonde/Nasogastral- sonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinein, um die gesamte Dosis Evrysdi zu verabreichen (Abbildung H1 und H2).

Abbildung H1

Abbildung H2
Schritt D3
Überprüfen Sie, dass sich kein
Arzneimittel mehr in der Spritze befindet (Abbildung I).

Abbildung I

Schritt D4
Füllen Sie den Becher erneut mit mindestens 1 Esslöffel (15 ml)
Wasser und schwenken Sie ihn, damit das im Becher verbliebene
Arzneimittel aufgenommen wird
(Abbildung J).

Halten Sie die Spritze in den
Becher und ziehen Sie den Kolben nach oben, um die gesamte
Mischung aufzuziehen.

Abbildung J

Schritt D5
Spülen Sie die Gastrostomiesonde oder Nasogastralsonde mit der
Mischung (Abbildung K1 und
K2).

Gehen Sie zu Schritt E1, um
Anweisungen zur Reinigung zu erhalten.

Abbildung K1

Abbildung K2

Nach der Verabreichung
Schritt E1
Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Fragen Sie Ihren Apotheker, ob die von der Apotheke bereitgestellte Spritze und/oder der Becher nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind oder mehrmals verwendet werden können.
- Spritzen oder Becher, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, müssen nach Gebrauch entsorgt werden.
- Spritzen oder Becher zum mehrmaligen Gebrauch müssen sofort nach Gebrauch gereinigt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker nach den Anweisungen des Herstellers.
Entsorgen Sie die Einwegartikel entsprechend den lokalen Anforderungen.

Aufbewahrung von Evrysdi
- Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Bewahren Sie Evrysdi und andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.