Ponatinib
Iclusig · ATC-Code L01EA05
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Ponatinib
- ATC-Code
- L01EA05
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Iclusig 15 mg Filmtabletten / Iclusig 30 mg Filmtabletten / Iclusig 45 mg Filmtabletten · Iclusig 5 mg Hartkapseln
- Zulassungsinhaber
- Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der unter anderem BCR-ABL einschließlich der T315I-Mutation hemmt. Es wird bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) eingesetzt.
Anwendung
- Iclusig Filmtabletten, Monotherapie bei Erwachsenen: CML in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib (wenn Imatinib nicht geeignet ist) oder mit T315I-Mutation.
- Iclusig Filmtabletten, Monotherapie bei Erwachsenen: Ph+ ALL bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib (wenn Imatinib nicht geeignet ist) oder mit T315I-Mutation; außerdem neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie reduzierter Intensität.
- Iclusig Filmtabletten und Hartkapseln: Monotherapie der CML in chronischer Phase bei Kindern ab 6 Jahren unter denselben Voraussetzungen.
Dosierung
- Erwachsene mit vorbehandelter CML oder Ph+ ALL bzw. T315I-Mutation: Anfangsdosis 45 mg einmal täglich; Absetzen erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) keine komplette hämatologische Remission vorliegt.
- CML in chronischer Phase mit molekularem Ansprechen: Reduktion auf 15 mg erwägen; bei Verlust des Ansprechens erneute Steigerung auf zuvor vertragene 30 mg oder 45 mg.
- Erwachsene mit neu diagnostizierter Ph+ ALL: 30 mg einmal täglich mit Chemotherapie, Reduktion auf 15 mg bei MRD-negativer kompletter Remission am Ende der Induktion.
- Kinder ab 6 Jahren: Dosierung nach Körpergewicht – siehe Volltext.
- Starke CYP3A-Hemmer: Reduktion der Anfangsdosis bei Erwachsenen auf 30 mg erwägen. Vor Beginn kardiovaskulären Status beurteilen; Leberfunktionsstörung: übliche Anfangsdosis, Vorsicht.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Arterielle Verschlüsse, auch tödlicher Herzinfarkt und Schlaganfall, Netzhautarterienverschlüsse und schwere periphere Gefäßerkrankungen, auch bei Patienten ohne Risikofaktoren; das Risiko ist wahrscheinlich dosisabhängig.
- Venöse Thromboembolien und Herzinsuffizienz; bei Verdacht Behandlung sofort unterbrechen.
- Myelosuppression (Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie): Blutbild in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen, danach monatlich.
- Hypertonie, Pankreatitis und Lipaseanstieg, Aneurysmen und Arteriendissektionen.
- Lebertoxizität einschließlich Leberversagen; Leberwerte vor Beginn und regelmäßig kontrollieren.
Nebenwirkungen
- Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen (PACE-Studie): Pneumonie (7,3 %), Pankreatitis (5,8 %), Bauchschmerzen (4,7 %), Vorhofflimmern (4,5 %), Fieber (4,5 %), Herzinfarkt (4,0 %).
- Schwere arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlüsse bei 10 %, 7 % und 9 % der Patienten; schwere venöse Verschlüsse bei 5 %.
- Sehr häufig u. a.: Husten, Verstopfung, Übelkeit, Lipaseanstieg, erhöhte Transaminasen, Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz.
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Voriconazol, Grapefruitsaft) erhöhen die Ponatinib-Exposition – Vorsicht und Dosisreduktion erwägen.
- Weitere Wechselwirkungen (z. B. mit CYP3A-Induktoren) siehe Volltext.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Während der Behandlung wirksame Verhütung; da unklar ist, ob hormonelle Kontrazeptiva beeinträchtigt werden, eine alternative oder zusätzliche Methode anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/002695
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- IclusigGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Iclusig
- Liechtenstein
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- Norwegen
- Iclusig
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Iclusig – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/iclusig-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.