Asciminib

Scemblix · ATC-Code L01EA06

Auch bekannt als: Asiminib

Steckbrief
Wirkstoff: Asciminib
ATC-Code: L01EA06
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Scemblix 20 mg Filmtabletten / Scemblix 40 mg Filmtabletten / Scemblix 100 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Novartis Europharm Limited
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Asciminib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer gegen BCR::ABL1 zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase bei Erwachsenen (Scemblix, Filmtabletten).

Anwendung

Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP).
Erwachsene mit Ph+ CML-CP und T315I-Mutation, die gegenüber Ponatinib resistent oder unverträglich sind oder dafür nicht in Frage kommen.

Dosierung

Ph+ CML-CP: Tagesgesamtdosis 80 mg, entweder 80 mg einmal täglich oder 40 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Ph+ CML-CP mit T315I-Mutation: 200 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden; die 100-mg-Tabletten sind nur für diese Indikation bestimmt.
Dosisreduktion bei Nebenwirkungen: auf 40 mg einmal täglich bzw. 20 mg zweimal täglich (T315I: 160 mg zweimal täglich); dauerhaft absetzen, wenn diese Dosis nicht vertragen wird. Details: siehe Volltext.
Nüchtern einnehmen: mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme nichts essen; Tabletten im Ganzen schlucken.
Vergessene Dosis: bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 12 Stunden, bei zweimal täglicher Gabe innerhalb von 6 Stunden nachholen, sonst auslassen.
Behandlung fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen besteht oder bis zu inakzeptabler Toxizität.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

Myelosuppression (Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie): Blutbild in den ersten 3 Monaten alle zwei Wochen, danach monatlich.
Pankreastoxizität: Lipase und Amylase monatlich kontrollieren; bei abdominellen Symptomen Behandlung unterbrechen und Pankreatitis ausschließen.
QT-Verlängerung: EKG vor Behandlungsbeginn; Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vorher ausgleichen.
Hypertonie, auch schwer, ist aufgetreten; regelmäßig überwachen.
Vor Behandlungsbeginn auf Hepatitis-B-Infektion testen (Reaktivierung unter anderen BCR::ABL1-TKI).
Bei 200 mg zweimal täglich engmaschige Überwachung erwägen, da die Sicherheitsdaten begrenzt sind (48 Patienten).

Nebenwirkungen

Ph+ CML, sehr häufig (≥20%): muskuloskelettale Schmerzen (34,4%), Thrombozytopenie (28,1%), Müdigkeit (25,4%), Infektionen der oberen Atemwege (24,8%), Kopfschmerzen (22,8%), Neutropenie (21,8%), Arthralgie und Durchfall (je 20,7%).
Grad ≥ 3 am häufigsten: Thrombozytopenie (16,5%), Neutropenie (13,8%), erhöhte Pankreasenzyme (9,4%), Hypertonie (9,2%).
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei 9,9% der Patienten, u. a. Pleuraerguss, Infektionen der unteren Atemwege und Pankreatitis.

Wechselwirkungen

Arzneimittel mit bekanntem Torsade-de-pointes-Risiko (z. B. Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin): Vorsicht bei 80 mg/Tag, bei 200 mg zweimal täglich vermeiden.
Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) können die Wirksamkeit verringern; Vorsicht.
Starke CYP3A4-Hemmer: Vorsicht bei 200 mg zweimal täglich; keine Dosisanpassung erforderlich.
Vorsicht mit CYP3A4-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Fentanyl, Alfentanil, Ergotamin).

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und mindestens 3 Tage danach wirksam verhüten.
Stillen während der Behandlung und mindestens 3 Tage danach unterbrechen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

ScemblixNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005605

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

AzevayFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Scemblix
Liechtenstein: Scemblix
Norwegen: Scemblix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Scemblix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/scemblix-epar-product-information_de.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.