Nilotinib
Tasigna · ATC-Code L01EA03
Handelsnamen: Tasigna, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Nilotinib Al, Nilotinib Bioars, Nilotinib Heumann, Nilotinib Ratiopharm, Niltrion, Nitinab
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Nilotinib
- ATC-Code
- L01EA03
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Tasigna 50 mg Hartkapseln / Tasigna 150 mg Hartkapseln / Tasigna 200 mg Hartkapseln
- Zulassungsinhaber
- Novartis Europharm Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Nilotinib (Tasigna) ist ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer in Kapselform zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML).
Anwendung
- Neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive CML in der chronischen Phase bei Erwachsenen und Kindern.
- CML in chronischer oder akzelerierter Phase bei Erwachsenen mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vortherapie einschließlich Imatinib.
- CML in chronischer Phase bei Kindern mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vortherapie einschließlich Imatinib.
Dosierung
- Erwachsene, neu diagnostizierte CML in chronischer Phase: 300 mg zweimal täglich.
- Erwachsene mit Resistenz oder Unverträglichkeit (chronische oder akzelerierte Phase): 400 mg zweimal täglich.
- Kinder: 230 mg/m² zweimal täglich, gerundet auf die nächsten 50 mg (höchstens 400 mg pro Einzeldosis).
- Nicht zusammen mit Nahrung: Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit, danach mindestens eine Stunde nichts essen; Kapselinhalt kann bei Schluckproblemen in einem Teelöffel Apfelmus eingenommen werden.
- Vergessene Dosis nicht nachholen; Behandlung so lange fortsetzen, wie ein Nutzen besteht.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Myelosuppression (Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie): Blutbild in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen, danach monatlich.
- QT-Verlängerung; Vorsicht bei Herzerkrankungen, plötzliche Todesfälle wurden selten berichtet.
- Kardiovaskuläre Ereignisse wie periphere arterielle Verschlusskrankheit, ischämische Herzkrankheit und ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse; Risikofaktoren überwachen und behandeln.
- Hepatitis-B-Reaktivierung bei Trägern; vor Beginn auf HBV testen.
- Flüssigkeitsretention: rasche Gewichtszunahme abklären; Grapefruitsaft und starke CYP3A4-Hemmer vermeiden.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten (≥ 15 %): Hautausschlag (26,4 %), Infektionen der oberen Atemwege (24,8 %), Kopfschmerzen (21,9 %), Hyperbilirubinämie (18,6 %), Übelkeit (16,8 %), Juckreiz (16,7 %), Thrombozytopenie (16,4 %), Gelenkschmerzen (15,8 %) und Müdigkeit (15,4 %).
- Selten: Hepatitis-B-Reaktivierung.
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir) vermeiden; Ketoconazol erhöhte die Nilotinib-Exposition 3-fach.
- Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) senken die Exposition voraussichtlich relevant.
- Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Zustand der Frau es erfordert; hochwirksame Verhütung bis zwei Wochen nach Behandlungsende.
- Während der Behandlung und 2 Wochen danach nicht stillen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Nilotinib Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006315
- TasignaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000798
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Nilotinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Nilotinib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 Registereintrag
- Nilotinib ViatrisViatris Limited · 1 Registereintrag
- Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- Nilotinib AlAliud Pharma Gmbh · 3 Registereinträge
- Nilotinib BioarsBioars Therapeutics S.A. · 1 Registereintrag
- Nilotinib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 Registereintrag
- Nilotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Nilotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Nilotinib ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 Registereintrag
- Nilotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- NiltrionDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 Registereinträge
- NitinabNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
- TasignaNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Nilotinb Eg, Nilotinib
- Bulgarien
- Нилотиниб Зентива, Нилотиниб Стада, Нилотиниб Тева, Нилотиниб Фармасайънс, Нитинаб
- Dänemark
- Nilotinib "olpha", Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Estland
- Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Finnland
- Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
- Frankreich
- Nilotinib Arrow, Nilotinib Biogaran, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg Labo, Nilotinib Olpha, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Griechenland
- Lobynia, Nilotinib Anabiosis, Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
- Irland
- Nilotinib Clonmel, Nilotinib Olpha
- Island
- Nilotinib, Tasigna
- Italien
- Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg, Nilotinib Mylan, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
- Kroatien
- Nilmat, Nilotinib Devatis, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pgf, Nilotinib Pharmascience, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
- Lettland
- Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Liechtenstein
- Nilotinib Accord, Tasigna
- Litauen
- Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Luxemburg
- Nilotinib Eg, Nilotinib Eugia, Nilotinib Olpha
- Malta
- Nilotinib Hydrochloride Dihydrate Clonmel, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pharos, Nilotinib Torrent
- Niederlande
- Nilotinib Cf, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris
- Norwegen
- Nilotinib Accord, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Tasigna
- Polen
- Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
- Portugal
- Nilotinib Eugia, Nilotinib Generis, Nilotinib Helm, Nilotinib Mylan, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
- Rumänien
- Krufton, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
- Schweden
- Nilotinib Cipla, Nilotinib Devatis, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
- Slowakei
- Krufton, Nilotinib
- Slowenien
- Nilmat, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
- Spanien
- Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
- Tschechien
- Nilotinib
- Ungarn
- Krufton, Nilotinib
- Zypern
- Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Tasigna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tasigna-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.