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Omalizumab

Xolair · ATC-Code R03DX05

Steckbrief
Wirkstoff
Omalizumab
ATC-Code
R03DX05
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen · Xolair 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Xolair 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Xolair 150 mg Injektionslösung im Fertigpen · Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung · Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Omalizumab (Xolair) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper. Er wird als Zusatztherapie bei schwerem allergischem Asthma, schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer spontaner Urtikaria angewendet.

Anwendung

  • Schweres persistierendes allergisches Asthma (IgE-vermittelt) als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre) trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus LABA
  • Schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zusätzlich zu intranasalen Kortikosteroiden
  • Chronische spontane Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika

Dosierung

  • Subkutane Injektion; Einleitung durch in der jeweiligen Erkrankung erfahrene Ärzte
  • Asthma und CRSwNP: Dosis und Intervall richten sich nach dem IgE-Basiswert (IE/ml) und dem Körpergewicht (kg) gemäß Dosistabellen; 75 bis 600 mg in 1 bis 4 Injektionen pro Gabe
  • Höchstdosis: 600 mg alle zwei Wochen
  • Patienten mit IgE-Werten oder Körpergewicht außerhalb der Dosistabelle sollen kein Omalizumab erhalten
  • Die ersten 3 Dosen müssen durch oder unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal gegeben werden
  • Dosierung bei chronischer spontaner Urtikaria: siehe vollständiger Text

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Allergische Reaktionen Typ I bis zur Anaphylaxie, meist innerhalb von 2 Stunden nach der Injektion, auch nach langer Behandlungsdauer
  • Serumkrankheit und serumkrankheitsähnliche Reaktionen (Arthralgie, Ausschlag, Fieber, Lymphadenopathie)
  • Nicht zur Behandlung akuter Asthmaexazerbationen, akuter Bronchospasmen oder eines Status asthmaticus
  • Kortikosteroide nach Therapiebeginn nicht abrupt absetzen; Reduktion nur unter ärztlicher Aufsicht
  • Selten systemische Eosinophilie und Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), häufig im Zusammenhang mit der Reduktion oraler Kortikosteroide
  • Vorsicht bei Patienten mit hohem Risiko für Wurminfektionen

Nebenwirkungen

  • Asthma (ab 12 Jahren): am häufigsten Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellung, Erythem, Juckreiz)
  • Kinder (6 bis <12 Jahre): Kopfschmerzen, Fieber, Oberbauchschmerzen
  • CRSwNP: Kopfschmerzen, Schwindel, Arthralgie, Oberbauchschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Urtikaria: u. a. Sinusitis, Kopfschmerzen, Arthralgie, Infektionen der oberen Atemwege
  • Schwerwiegend: Anaphylaxie, Serumkrankheit

Wechselwirkungen

  • Geringes Interaktionspotenzial; CYP450, Effluxpumpen und Proteinbindung sind an der Elimination nicht beteiligt
  • Kann indirekt die Wirksamkeit von Mitteln gegen Wurm- und andere Parasiteninfektionen verringern

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Daten aus Registern und Spontanmeldungen (zwischen 300-1 000 Schwangerschaftsausgängen) zeigen keine Fehlbildungs- oder fetale/neonatale Toxizität
  • Omalizumab geht voraussichtlich in die Muttermilch über; die EXPECT-Studie zeigte keine Nebenwirkungen beim gestillten Säugling

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • Omlyclo · BiosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005958
  • XolairNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000606

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • OmlycloCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • XolairNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Omlyclo, Xolair
Liechtenstein
Omlyclo, Xolair
Norwegen
Omlyclo, Xolair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Xolair – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/xolair-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.