Roflumilast
Daxas · ATC-Code R03DX07
Handelsnamen: Daxas, Rofluma, Roflumilast Accord, Roflum Hexal, Roflumila Puren, Roflumilapuren, Roflumilast Abdi, Roflumilast Al, Roflumilast Beta, Roflumilast Elpen, Roflumilast Heumann, Rumixafen, Brolust, Duspas, Roflung
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Roflumilast
- ATC-Code
- R03DX07
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Daxas 250 Mikrogramm Tabletten · Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- AstraZeneca AB
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Roflumilast ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer zur Erhaltungstherapie der schweren COPD mit chronischer Bronchitis und häufigen Exazerbationen bei Erwachsenen, zusätzlich zu Bronchodilatatoren.
Anwendung
- Erhaltungstherapie der schweren COPD (FEV1 nach Bronchodilatation unter 50 % des Sollwerts) mit chronischer Bronchitis
- Erwachsene mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte, zusätzlich zur bronchodilatatorischen Therapie
- Nicht als Notfallmedikament bei akutem Bronchospasmus
Dosierung
- Start: 250 Mikrogramm einmal täglich für 28 Tage (subtherapeutische Anfangsdosis zur besseren Verträglichkeit).
- Danach Erhaltungsdosis 500 Mikrogramm einmal täglich; volle Wirkung kann mehrere Wochen dauern.
- Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder Nierenfunktionsstörung.
- Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A): mit Vorsicht; mittelschwere oder schwere kontraindiziert.
- Täglich zur gleichen Zeit mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
Wichtige Warnhinweise
- Gewichtsabnahme; Gewicht regelmäßig kontrollieren, bei unklarem relevantem Verlust absetzen
- Psychiatrische Störungen (Schlaflosigkeit, Angst, Depression); selten Suizidgedanken und suizidales Verhalten
- Nicht empfohlen bei Depression mit Suizidalität in der Vorgeschichte
- Nicht beginnen bzw. absetzen bei schweren Immunerkrankungen, schweren akuten Infektionen, Krebs oder Immunsuppression
- Herzinsuffizienz NYHA 3 und 4 nicht untersucht; Behandlung nicht empfohlen
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Durchfall (5,9 %), Gewichtsabnahme (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %), Kopfschmerzen (1,7 %)
- Verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Angst
- Außerdem berichtet: Depression, Tremor, Palpitationen, Gynäkomastie; selten Suizidgedanken
Wechselwirkungen
- CYP1A2/3A4-Hemmer wie Enoxacin, Cimetidin, Fluvoxamin erhöhen die PDE4-Hemmung; Behandlung ggf. neu bewerten
- Starke CYP450-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin): nicht empfohlen
- Theophyllin: gleichzeitige Erhaltungstherapie nicht empfohlen
Schwangerschaft und Stillzeit
- In der Schwangerschaft nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter sollen wirksam verhüten.
- Nicht während der Stillzeit anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- DaxasAstraZeneca AB · EMEA/H/C/001179
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- RoflumaPharmaand Gmbh · 1 Registereintrag
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- Roflum HexalHexal Ag · 1 Registereintrag
- Roflumila PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
- RoflumilapurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
- Roflumilast AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 Registereintrag
- Roflumilast AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
- Roflumilast AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Roflumilast BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Roflumilast ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 Registereintrag
- Roflumilast HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 Registereintrag
- Rumixafen1 A Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- BrolustARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
- DuspasABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
- RoflungCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 12 weiteren europäischen Ländern
- Dänemark
- Firekol
- Finnland
- Firekol
- Griechenland
- Damirast
- Island
- Daxas
- Liechtenstein
- Daxas
- Norwegen
- Daxas, Firekol, Roflumilast Accord
- Portugal
- Roflumilaste Generis
- Schweden
- Firekol, Roflumilast Accord
- Slowakei
- Rumixafen
- Spanien
- Roflumilast Aurovitas
- Tschechien
- Rumixafen
- Zypern
- Damirast
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Daxas – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/daxas-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.