Packungsbeilage: Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1. Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet

etwa 30 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt. (Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung, um sie vor Licht zu schützen).

2. Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die

Hände mit Wasser und Seife.

3. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

4. Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Umkarton und ziehen Sie die Papierabdeckung ab.

Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte des blauen Spritzenschutzes an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung.

5. Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein. Ihre Farbe

kann farblos bis hellbräunlich-gelb sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält. In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

6. Halten Sie die Fertigspritze waagerecht und schauen Sie in das Sichtfenster, um das auf dem

Etikett aufgedruckte Verfalldatum zu überprüfen. Hinweis: Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann. NICHT VERWENDEN, wenn das Produkt abgelaufen ist. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke zurück.

Dosis
Für die Dosis benötigte Spritzen
75 mg
1 blau (75 mg)
150 mg
1 lila (150 mg)
225 mg
1 blau (75 mg)
1 lila (150 mg)
300 mg
2 lila (150 mg)
375 mg
1 blau (75 mg)
2 lila (150 mg)
450 mg
3 lila (150 mg)
525 mg
1 blau (75 mg)
3 lila (150 mg)
600 mg
4 lila (150 mg)

Wie wird die Xolair Injektionslösung in einer Fertigspritze angewendet?

Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt. Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.

Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.

Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt während Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle herausziehen.

Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen
Sie den Spritzenschutz automatisch die freiliegende Nadel umhüllen.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 30 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. Nicht an der Injektionsstelle reiben. Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Hinweise zur Entsorgung

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze umgehend in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter). Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Packungsbeilage: Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

1. Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?

Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Xolair wird angewendet für die Behandlung von:
- allergischem Asthma,
- chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit
Nasenpolypen.

Allergisches Asthma
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid- Nasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind.
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Xolair hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen spielt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xolair beachten?

Xolair darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht anwenden dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair anwenden:
- falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
- falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).
- falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, kann Xolair Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.
- falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B.
ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen Xolair kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bevor Sie sich Xolair selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Xolair-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3, "Wie ist Xolair anzuwenden?"). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.

Kinder und Jugendliche
Allergisches Asthma
Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Xolair wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
- Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,
- inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.

Xolair kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Xolair anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Xolair angewendet wird
Xolair wird unter die Haut gespritzt (bekannt als subkutane Injektion).

Xolair injizieren
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen. Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
- Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
- Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.

Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter „Anwendungshinweise für die Xolair-Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen
Es ist auch wichtig, dass Sie sich Xolair nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden:
- Wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
- Was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten.
Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

Welche Menge angewendet wird
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Xolair-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren.
Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Allergisches Asthma
Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma- Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst verabreichen. Wenn es von ihrem Arzt als angemessen erachtet wird, kann jedoch eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabreichen.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Xolair sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben
Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen
Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der

Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.
- Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.
- Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
- Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:
Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
- Schmerzen im oberen Bauchbereich
- Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
- Schwindelgefühl
- Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeit oder Müdigkeit
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
- Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyndrom), flüchtige Hautrötung
- Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme
- Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
- Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne
- Gewichtszunahme
- Grippe-ähnliche Symptome
- Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken
- Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Xolair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Faltschachtel mit der Fertigspritze kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Verwenden Sie keine beschädigten oder manipulierten Packungen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xolair enthält
- Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Xolair 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit eingesetzter 27-Gauge-Nadel und blauem Kolben steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 3 (3 x 1) oder 6 (6 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Hersteller
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Österreich

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slowenien

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Straße 10
90443 Nürnberg
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANWENDUNGSHINWEISE FÜR DIE XOLAIR-FERTIGSPRITZE

Diese „Anwendungshinweise“ enthalten Informationen darüber, wie Xolair zu injizieren ist.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair- Injektionen zu Hause zu verabreichen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigt, wie man die Xolair-Fertigspritze vorbereitet und mit ihr injiziert, bevor Sie sie zum ersten Mal anwenden.

Von Kindern unter 12 Jahren wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst injizieren. Wenn es deren Arzt jedoch für angebracht hält, kann eine Betreuungsperson nach einer entsprechenden Schulung die Xolair-Injektion verabreichen.

Stellen Sie sicher, dass Sie diese „Anwendungshinweise“ lesen und verstehen, bevor Sie die Xolair- Fertigspritze anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Xolair injizieren

- Xolair ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt (injizieren Sie direkt in eine Fettschicht unter der Haut).
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Versiegelung der äußeren Faltschachtel beschädigt ist. Falls die Fertigspritze in einer Plastikschale geliefert wird, verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Abdeckung der Plastikschale nicht intakt ist.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn sie heruntergefallen ist, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
- Injizieren Sie nicht, wenn die Fertigspritze länger als insgesamt 48 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde. Entsorgen Sie diese (siehe Schritt 12) und verwenden Sie eine neue Fertigspritze für Ihre Injektion.
- Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
- Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder auseinanderzunehmen.
Kolbenkopf
Kolben
Verfalldatum
Sichtfenster
Nadelschutzkappe
Aktivierungsclip des
Spritzenschutzes
Spritzenschutz
Nadel

Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.

Lagerung von Xolair

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Faltschachtel mit der Fertigspritze kann vor der Anwendung für eine Gesamtdauer von 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
Nicht einfrieren.
Lassen Sie die Fertigspritze in der Original-Faltschachtel, bis Sie bereit für die Anwendung sind, um sie vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

DOSIERUNGSTABELLE

Xolair-Fertigspritzen sind in 3 Dosisstärken erhältlich (eine Fertigspritze in jeder Faltschachtel). Diese Anweisungen sind für alle 3 Dosisstärken zu verwenden.
Abhängig von der Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, müssen Sie möglicherweise eine oder mehrere Fertigspritzen auswählen und den Inhalt aller Spritzen injizieren, um Ihre volle Dosis zu verabreichen. Die Dosierungstabelle unten zeigt die Kombination der Fertigspritzen, die Sie benötigen, um Ihre volle Dosis zu injizieren.

Wichtig: Wenn die Dosis für ein Kind unter 12 Jahren bestimmt ist, wird empfohlen, nur blaue (75 mg) und lila (150 mg) Fertigspritzen zu verwenden. Die empfohlene Kombination von Fertigspritzen für Kinder unter 12 Jahren ist der Dosierungstabelle unten zu entnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zur Dosierungstabelle haben.

Xolair 75 mg
Fertigspritze mit einem blauen Kolben
Blauer Kolben
Lila Kolben
Grauer Kolben
DOSIS
Xolair 150 mg
Fertigspritze mit einem lila Kolben
Xolair 300 mg
Fertigspritze mit einem grauen Kolben
Anzahl, der für die
Dosis benötigten
Fertigspritzen
Blau
75 mg
Lila
150 mg
Grau
300 mg
75 mg
150 mg
225 mg
300 mg (12 Jahre und älter)
300 mg (Kinder unter 12 Jahre)
375 mg (12 Jahre und älter)
375 mg (Kinder unter 12 Jahre)
450 mg (12 Jahre und älter)
450 mg (Kinder unter 12 Jahre)
525 mg (12 Jahre und älter)
525 mg (Kinder unter 12 Jahre)
600 mg (12 Jahre und älter)
600 mg (Kinder unter 12 Jahre)
1 blau
1 lila
1 blau + 1 lila
1 grau
2 lila
1 blau + 1 grau
1 blau + 2 lila
1 lila+ 1 grau
3 lila
1 blau + 1 lila + 1 grau
1 blau + 3 lila
2 grau
4 lila

Vorbereitung der Xolair-Injektion

Schritt 1. Auf Raumtemperatur bringen

Nehmen Sie die Faltschachtel mit der
Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen
Sie diese ungeöffnet liegen, damit sie
Raumtemperatur annimmt (Minimum
30 Minuten).

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze
(eine Fertigspritze pro Faltschachtel) benötigen, um die volle Dosis zu bekommen (siehe Dosierungstabelle), nehmen Sie alle Schachteln gleichzeitig aus dem Kühlschrank.

Schritt 2. Materialien bereitstellen

Sie benötigen folgende Materialien (nicht in der
Packung enthalten):
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Gazetupfer
- Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände
- Pflaster

Schritt 3. Auspacken

Falls die Fertigspritze in einer Plastikschale geliefert wird, öffnen Sie die Plastikschale durch Abziehen der Abdeckung.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der
Verpackung, indem Sie sie in der Mitte halten, wie in der Abbildung gezeigt.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, wenn Sie noch nicht bereit sind für die Injektion.

Schritt 4. Kontrollieren Sie die Fertigspritze

Schauen Sie durch das Sichtfenster der
Fertigspritze. Die Flüssigkeit im Inneren sollte klar bis leicht trüb sein. Ihre Farbe kann farblos bis hellbräunlich-gelb sein. Es könnten Luftbläschen in der Flüssigkeit zu sehen sein, was normal ist. Versuchen Sie nicht die Luft zu entfernen.

- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder wenn die Flüssigkeit deutlich trübe oder deutlich braun aussieht.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder undicht ist.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem auf dem Etikett und der
Faltschachtel der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum (EXP).

In all diesen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Schritt 5. Injektionsstelle auswählen

Sie sollten in die Vorderseite der Oberschenkel oder in den unteren Bauchbereich injizieren, jedoch nicht in den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die
Haut empfindlich, verletzt, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre vollständige Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, dass Ihre Injektionsstellen mindestens 2 cm auseinanderliegen.

Falls eine Betreuungsperson, ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.

Sichtfenster
Verfall- datum

Injektion mit Xolair

Schritt 6. Reinigen der Injektionsstelle

Waschen Sie Ihre Hände.

Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie sie vor der Injektion trocknen.

Berühren Sie die gereinigte Haut nicht vor der
Injektion und pusten Sie nicht darauf.

Schritt 7. Nadelschutzkappe entfernen

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe kräftig und gerade ab, um sie von der Fertigspritze zu entfernen. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Das ist normal.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.

Schritt 8. Nadel einstechen

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht.
Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad, wie in der Abbildung zu sehen, in die Haut ein.

Drücken Sie nicht auf den Kolben, während
Sie die Nadel einführen.

Schritt 9. Injektion starten

Drücken Sie die Hautfalte weiter zusammen.
Drücken Sie den Kolben langsam bis zum
Anschlag. So wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis injiziert wird.

Schritt 10. Injektion abschließen

Vergewissern Sie sich, dass sich der
Kolbenkopf wie abgebildet direkt zwischen den
Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet. Dadurch ist sichergestellt, dass der Spritzenschutz aktiviert wurde und die Nadel abdecken wird, sobald die Injektion abgeschlossen ist.

Schritt 11. Kolben loslassen

Halten Sie die Fertigspritze weiter an der
Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel automatisch vom Spritzenschutz abgedeckt wird. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle und lassen Sie die Hautfalte los.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Gazetupfer so lange auf die Injektionsstelle drücken, bis die Blutung stoppt.
Nicht an der Injektionsstelle reiben. Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Fertigspritze benötigen, um Ihre volle Dosis zu injizieren, entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze wie in Schritt 12 beschrieben.

Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 12 für alle
Fertigspritzen, die Sie für das Erreichen der vollen Dosis benötigen.

Führen Sie die Injektionen direkt nacheinander durch.

Achten Sie darauf, dass die Injektionsstellen mindestens 2 cm auseinanderliegen.

Nach der Injektion

Schritt 12. Entsorgen der Fertigspritze

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze umgehend nach der Anwendung in einem
Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände
(verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).

Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Spritze aufzusetzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die ordnungsgemäße Entsorgung des Sicherheitsbehälters für spitze Gegenstände. Es kann lokale Vorschriften für die Entsorgung geben.

Packungsbeilage: Xolair 75 mg Injektionslösung im Fertigpen