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Ivacaftor / Tezacaftor

Symkevi · ATC-Code R07AX31

Steckbrief
Wirkstoff
Ivacaftor / Tezacaftor
ATC-Code
R07AX31
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten / Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi) ist eine Kombination von CFTR-Modulatoren. Sie wird zusammen mit Ivacaftor-Tabletten bei Mukoviszidose (zystischer Fibrose) ab 6 Jahren mit bestimmten CFTR-Mutationen eingesetzt.

Anwendung

  • Zystische Fibrose ab 6 Jahren bei Homozygotie für F508del
  • Oder bei Heterozygotie für F508del plus einer der in der Fachinformation gelisteten zweiten Mutationen (z. B. P67L, R117C, A455E, 3849+10kbC→T)
  • Immer in Kombination mit Ivacaftor-Tabletten

Dosierung

  • Ab 12 Jahren sowie 6 bis < 12 Jahre ab 30 kg: morgens Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg, abends Ivacaftor 150 mg
  • 6 bis < 12 Jahre unter 30 kg: morgens Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg, abends Ivacaftor 75 mg
  • Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung
  • Mit mittelstarken oder starken CYP3A-Hemmern reduziertes Schema (z. B. bei starken Hemmern eine Morgentablette zweimal pro Woche, keine Abenddosis)
  • Reduzierte Dosis bei mittelschwerer Leberinsuffizienz; bei schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen; Details in der Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Nicht verordnen bei F508del-Heterozygotie mit nicht gelisteter zweiter Mutation
  • Erhöhte Transaminasen; Leberversagen mit Transplantation unter anderen CFTR-Modulatoren berichtet; Leberwerte vor Beginn, im ersten Jahr alle drei Monate, danach jährlich
  • Linsentrübungen (Katarakt) bei Kindern berichtet; augenärztliche Kontrollen empfohlen
  • Grapefruit meiden

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (ab 12 Jahren): Kopfschmerzen (14 %) und Nasopharyngitis (12 %)
  • Sehr häufig außerdem: Infektionen der oberen Atemwege, Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Transaminasenerhöhung
  • Häufig: Übelkeit, Ohrenbeschwerden, Tinnitus

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut): nicht empfohlen; Rifampicin senkte die Ivacaftor-Exposition um 89 %
  • Mittelstarke und starke CYP3A-Hemmer (z. B. Fluconazol, Erythromycin, Ketoconazol, Clarithromycin): Dosisreduktion erforderlich

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: begrenzte Daten; aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden
  • Stillzeit: Übergang in die Muttermilch; Entscheidung zwischen Abstillen und Therapieverzicht

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004682

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Symkevi
Liechtenstein
Symkevi
Norwegen
Symkevi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Symkevi – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/symkevi-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.