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Elexacaftor / Ivacaftor / Tezacaftor

Kaftrio · ATC-Code R07AX32

Steckbrief
Wirkstoff
Elexacaftor / Ivacaftor / Tezacaftor
ATC-Code
R07AX32
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg Filmtabletten / Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten · Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg Granulat im Beutel / Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg Granulat im Beutel
Zulassungsinhaber
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (Kaftrio) ist eine Kombination von CFTR-Modulatoren. Sie wird zusammen mit Ivacaftor zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten mit mindestens einer Nicht-Klasse-I-Mutation im CFTR-Gen eingesetzt.

Anwendung

  • Tabletten: zystische Fibrose ab 6 Jahren mit mindestens einer Nicht-Klasse-I-CFTR-Mutation, in Kombination mit Ivacaftor
  • Granulat: zystische Fibrose bei Kindern von 2 bis unter 6 Jahren mit derselben Voraussetzung
  • Nicht wirksam erwartet bei zwei Klasse-I-(Null-)Mutationen

Dosierung

  • Ab 12 Jahren: morgens zwei Tabletten Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor 50 mg/Elexacaftor 100 mg, abends eine Tablette Ivacaftor 150 mg
  • 6 bis unter 12 Jahre: Dosis nach Körpergewicht (Grenze 30 kg) laut Tabelle der Fachinformation
  • 2 bis unter 6 Jahre (Granulat): ein Beutel morgens und ein Beutel Ivacaftor abends, Stärke nach Körpergewicht (Grenze 14 kg)
  • Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung
  • Bei mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren Dosisreduktion laut Fachinformation
  • Transaminasen und Bilirubin vor Beginn, im ersten Jahr alle 3 Monate, danach jährlich kontrollieren

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Leberversagen mit Transplantation in den ersten 6 Monaten berichtet; Transaminasenerhöhungen häufig
  • Unterbrechung bei ALT oder AST > 5 × ULN oder > 3 × ULN mit Bilirubin > 2 × ULN
  • Schwerer Hautausschlag möglich
  • Depression und Verhaltensänderungen wurden berichtet

Nebenwirkungen

  • Ab 12 Jahren am häufigsten: Kopfschmerzen (17,3 %), Diarrhö (12,9 %), Infektion der oberen Atemwege (11,9 %), erhöhte Aminotransferasen (10,9 %)
  • Schwerwiegender Hautausschlag bei 1,5 % der Patienten
  • Häufig: Rhinitis, Influenza, Hypoglykämie; sehr häufig: Schwindel

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) nicht empfohlen, da Wirkverlust
  • CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Clarithromycin, Itraconazol) erfordern Dosisreduktion

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Keine Hinweise auf Fehlbildungen; vorsichtshalber Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005269

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Kaftrio
Liechtenstein
Kaftrio
Norwegen
Kaftrio

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Kaftrio – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.