Ivacaftor
Kalydeco · ATC-Code R07AX02
Handelsnamen: Kalydeco, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Al, Ivacaftor Basics, Ivacaftor Elpen
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Ivacaftor
- ATC-Code
- R07AX02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Kalydeco 75 mg Filmtabletten / Kalydeco 150 mg Filmtabletten · Kalydeco 13,4 mg Granulat im Beutel / Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel / Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel
- Zulassungsinhaber
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator (Kalydeco). Es wird bei Mukoviszidose (zystischer Fibrose) mit bestimmten CFTR-Mutationen allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor bzw. Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor eingesetzt.
Anwendung
- Tabletten, Monotherapie: CF ab 6 Jahren und mindestens 25 kg mit R117H- oder bestimmter Gating-Mutation (z. B. G551D)
- Tabletten, mit Tezacaftor/Ivacaftor: CF ab 6 Jahren, homozygot für F508del oder heterozygot mit bestimmten weiteren Mutationen
- Tabletten, mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor: CF ab 6 Jahren mit mindestens einer Nicht-Klasse-I-Mutation
- Granulat, Monotherapie: Säuglinge ab 1 Monat und Kinder von 3 kg bis unter 25 kg mit R117H- oder Gating-Mutation
- Granulat, mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren mit mindestens einer Nicht-Klasse-I-Mutation
Dosierung
- Verordnung nur durch in der CF-Behandlung erfahrene Ärzte; Genotyp vor Beginn bestätigen
- Monotherapie ab 6 Jahren und ≥ 25 kg: je eine 150-mg-Tablette morgens und abends
- In Kombination: morgens die Kombinationstablette(n), abends eine Ivacaftor-Tablette (75 mg oder 150 mg je nach Alter und Gewicht)
- Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden mit fetthaltiger Nahrung
- Vergessene Dosis nur nachholen, wenn höchstens 6 Stunden vergangen sind
- Granulat-Dosierung nach Gewicht sowie Anpassung bei CYP3A-Hemmern und Leberfunktionsstörung siehe Volltext
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Wichtige Warnhinweise
- Erhöhte Transaminasen und Leberschädigung; Leberwerte überwachen
- Monotherapie bei Homozygotie für F508del nicht empfohlen
- Wirksamkeit bei G970R-Mutation nicht belegt; geringerer Nutzen bei R117H-7T
- Starke CYP3A-Induktoren nicht gleichzeitig anwenden
Nebenwirkungen
- Ab 6 Jahren: Kopfschmerzen (23,9 %), Rachenschmerzen (22,0 %), Infektionen der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %)
- Bauchschmerzen (15,6 %), Durchfall (12,8 %), Hautausschlag (12,8 %), Schwindel (9,2 %)
- Transaminasenerhöhung (12,8 % vs. 11,5 % unter Placebo)
- Schwerwiegend: Bauchschmerzen (0,9 %), Transaminasenerhöhung (1,8 %)
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) nicht empfohlen; Rifampicin senkt die Exposition um 89 %
- CYP3A-Hemmer erhöhen die Exposition; Dosisreduktion siehe Volltext
- Ivacaftor ist ein schwacher Hemmer von CYP3A und P-gp und potenzieller CYP2C9-Hemmer
Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorsichtshalber Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden
- Ivacaftor geht in die Muttermilch über; Abwägung zwischen Stillen und Therapie
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002494
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
- Ivacaftor StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- Ivacaftor AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Ivacaftor BasicsBasics Gmbh · 1 Registereintrag
- Ivacaftor ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 Registereintrag
- Ivacaftor StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Handelsnamen in 26 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Eg
- Dänemark
- Ivacaftor "stada", Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Zentiva
- Estland
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Finnland
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada Stada
- Frankreich
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Arrow, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Zentiva, Liqratur
- Griechenland
- Ivacaftor Win Medica, Qulventra, Tinvek, Vaftor
- Island
- Kalydeco
- Italien
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun
- Kroatien
- Ivacaftor Accord, Ivakaftor Galenika, Ivakaftor Pliva, Ivakaftor Teva
- Lettland
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Liechtenstein
- Kalydeco
- Litauen
- Ivacaftor Stada
- Luxemburg
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Teva, Ivacaftors Ab
- Malta
- Fidasercot, Flidepartoc, Qitraria
- Niederlande
- Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Ivafib
- Norwegen
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Zentiva, Kalydeco
- Polen
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Ranbaxy, Ivacaftor Stada
- Portugal
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Generis, Ivacaftor Stada
- Rumänien
- Ivacaftor Bioeel, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun
- Schweden
- Fidasercot, Flidepartoc, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aliud, Ivacaftor Elpen, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada Nordic, Ivacaftor Stada Stada, Ivacaftor Teva, Ivacaftor Win Medica, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Pefalpov, Qitraria, Qulventra, Vaftor, Yisctua
- Slowakei
- Ivacaftor Stada
- Slowenien
- Ivakaftor Accord, Ivakaftor Galenika
- Spanien
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurovitas, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Pefalpov
- Tschechien
- Ivacaftor Accord
- Ungarn
- Ivacaftor Galenika, Ivacaftor Stada
- Zypern
- Vaftor
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Kalydeco – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.