Golimumab
Simponi · ATC-Code L04AB06
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Golimumab
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AB06
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung im Fertigpen · Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze · Simponi 50 mg Injektionslösung im Fertigpen · Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze · Simponi 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
- Zulassungsinhaber
- Janssen Cilag International NV
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Golimumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-Blocker) zur Behandlung entzündlicher rheumatischer Erkrankungen und der Colitis ulcerosa (Simponi, subkutane Injektion).
Anwendung
- Erwachsene: rheumatoide Arthritis (mit Methotrexat), Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis sowie mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapie.
- Kinder ab 2 Jahren: polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (mit Methotrexat) nach unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat.
- Kinder ab 2 Jahren mit mindestens 15 kg: mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa nach unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Therapie.
Dosierung
- Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis: 50 mg einmal monatlich am selben Datum; bei über 100 kg ohne ausreichendes Ansprechen nach 3 oder 4 Dosen Erhöhung auf 100 mg möglich (erhöhtes Risiko bestimmter schwerer Nebenwirkungen).
- Colitis ulcerosa bei Erwachsenen unter 80 kg: 200 mg, dann 100 mg in Woche 2, danach 50 mg ab Woche 6 alle 4 Wochen (bei unzureichendem Ansprechen 100 mg); ab 80 kg: 200 mg, 100 mg in Woche 2, dann 100 mg alle 4 Wochen.
- Polyartikuläre JIA: ab 40 kg 50 mg einmal monatlich; unter 40 kg 30 mg/m² Körperoberfläche (maximal 40 mg) einmal monatlich mit dem 45-mg/0,45-ml-Fertigpen.
- Colitis ulcerosa bei Kindern: gewichtsabhängige Induktions- und Erhaltungsdosen (z. B. 15 kg bis unter 40 kg: 100 mg in Woche 0, 50 mg in Woche 2, dann 50 mg alle vier Wochen); Einzelheiten: siehe Volltext.
- Ansprechen meist innerhalb von 12 bis 14 Wochen; ohne Nutzen Fortsetzung überdenken.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis sowie opportunistische Infektionen.
- Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Wichtige Warnhinweise
- Schwere Infektionen (Sepsis, Pneumonie, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen), auch tödlich; Überwachung vor, während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung.
- Reaktivierung einer Hepatitis B bei chronischen Trägern.
- Möglicherweise erhöhtes Risiko für Lymphome, Leukämie und andere Malignome.
- Demyelinisierende Erkrankungen, Herzinsuffizienz, hämatologische Reaktionen und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
- Keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung.
Nebenwirkungen
- Häufigste Nebenwirkung: Infektion der oberen Atemwege (12,6% unter Golimumab gegenüber 11,0% unter Kontrolle).
- Schwerwiegend: schwere Infektionen, demyelinisierende Erkrankungen, HBV-Reaktivierung, Herzinsuffizienz, Lupus-ähnliches Syndrom, hämatologische Reaktionen, Anaphylaxie, Vaskulitis, Lymphom und Leukämie.
Wechselwirkungen
- Kombination mit anderen Biologika für dieselben Erkrankungen (z. B. Anakinra, Abatacept) nicht empfohlen.
- Lebendimpfstoffe und therapeutische infektiöse Agenzien nicht gleichzeitig geben.
- Methotrexat erhöht die Talspiegel, eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten, bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe; in der Schwangerschaft nur bei eindeutigem Bedarf. Bei im Mutterleib exponierten Säuglingen 6 Monate keine Lebendimpfstoffe.
- Nicht stillen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Gobivaz · BiosimilarAdvanz Pharma Limited · EMEA/H/C/006560
- Gotenfia · BiosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006621
- SimponiJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000992
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- SimponiJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Liechtenstein
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Norwegen
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Simponi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/simponi-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AB.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.