Dolutegravir
Tivicay · ATC-Code J05AX12
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Dolutegravir
- ATC-Code
- J05AX12
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Tivicay 10 mg Filmtabletten / Tivicay 25 mg Filmtabletten / Tivicay 50 mg Filmtabletten · Tivicay 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- ViiV Healthcare BV
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Dolutegravir (Tivicay) ist ein HIV-Integrasehemmer, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt wird.
Anwendung
- HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: Filmtabletten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mindestens 14 kg; Tabletten zur Herstellung einer Suspension (5 mg) ab einem Alter von 4 Wochen und mindestens 3 kg.
Dosierung
- Filmtabletten, Erwachsene ohne Integrase-Resistenz: 50 mg einmal täglich; zweimal täglich bei gleichzeitiger Gabe z. B. von Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin.
- Filmtabletten, Erwachsene mit (vermuteter) Integrase-Resistenz: 50 mg zweimal täglich.
- Filmtabletten, Jugendliche ab 12 Jahren und mindestens 20 kg: 50 mg einmal täglich (oder 25 mg zweimal täglich); Kinder ab 6 Jahren: 14 bis unter 20 kg 40 mg, ab 20 kg 50 mg einmal täglich.
- Tabletten zur Herstellung einer Suspension: Erwachsene 30 mg (sechs 5-mg-Tabletten) einmal täglich, bei Resistenz zweimal täglich; Säuglinge und Kinder nach Gewicht und Alter (siehe Volltext).
- Filmtabletten und Tabletten zur Herstellung einer Suspension sind nicht Milligramm für Milligramm austauschbar.
- Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung sowie leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung; bei schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gleichzeitige Gabe von OCT2-Substraten mit enger therapeutischer Breite, z. B. Fampridin (Dalfampridin).
Wichtige Warnhinweise
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ausschlag, Allgemeinsymptomen und teils Organbeteiligung einschließlich schwerer Leberreaktionen; bei Anzeichen sofort absetzen.
- Die Wirksamkeit ist bei Viren mit Q148-Mutation plus zwei Sekundärmutationen erheblich eingeschränkt.
- Dolutegravir erhöht die Metformin-Spiegel; Dosisanpassung von Metformin erwägen und Nierenfunktion überwachen (Laktatazidose-Risiko bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung).
- Immunrekonstitutionssyndrom und Osteonekrose wurden berichtet.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Durchfall (18 %), Übelkeit (13 %) und Kopfschmerzen (13 %).
- Häufig: Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Depression, Angst, Schwindel, Erbrechen, Blähungen, Oberbauchschmerzen.
- Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Suizidgedanken (v. a. bei psychiatrischer Vorgeschichte); schwerste Reaktion war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit schweren Leberschäden.
Wechselwirkungen
- Magnesium-/aluminiumhaltige Antazida mindestens 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dolutegravir einnehmen; Calcium-, Eisen- und Magnesiumpräparate nüchtern ebenso, mit einer Mahlzeit gleichzeitig möglich.
- Induktoren wie Rifampicin, Efavirenz oder Johanniskraut senken die Dolutegravir-Spiegel.
- Metformin-Spiegel steigen (AUC um 79 % unter 50 mg einmal täglich).
Schwangerschaft und Stillzeit
- Kann bei klinischem Bedarf in der Schwangerschaft angewendet werden; große Datenmengen zeigen kein erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte.
- Frauen mit HIV wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung zu vermeiden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- TivicayViiV Healthcare BV · EMEA/H/C/002753
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- DolusevHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 Registereintrag
- TivicayGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 6 weiteren europäischen Ländern
- Griechenland
- Dogrivio
- Island
- Tivicay
- Liechtenstein
- Tivicay
- Norwegen
- Dolutegravir Teva, Tivicay
- Schweden
- Dogrivio, Dolutegravir Elpen, Dolutegravir Win Medica
- Zypern
- Dogrivio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Tivicay – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.