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Clobazam

Clobazam Essential Pharmaceuticals · ATC-Code N05BA09

Auch bekannt als: Klobazam · Handelsnamen: Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Desitin, Clobazam Micro Labs, Clobazam Syri Pharma, Epaclob, Frisium, Genobaz, Sympazan

Steckbrief
Wirkstoff
Clobazam
Wirkstoffgruppe
Benzodiazepine
ATC-Code
N05BA09
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Clobazam ist ein Benzodiazepin-Antiepileptikum, hier als Schmelzfilm. Laut US-Fachinformation wird es zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt.

Anwendung

  • Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Patienten ab 2 Jahren

Dosierung

  • Dosierung nach Körpergewicht; Tagesdosen über 5 mg werden auf zwei Gaben verteilt
  • Bis 30 kg: Beginn mit 5 mg/Tag, 10 mg ab Tag 7, 20 mg ab Tag 14; über 30 kg: Beginn mit 10 mg/Tag, 20 mg ab Tag 7, 40 mg ab Tag 14
  • Dosis nicht schneller als wöchentlich steigern
  • Ältere Patienten, langsame CYP2C19-Metabolisierer und leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh 5-9): Beginn mit 5 mg/Tag, Titration auf die Hälfte der üblichen Dosen – siehe Volltext; keine Empfehlung bei schwerer Leberfunktionsstörung
  • Absetzen nur ausschleichend: Tagesdosis wöchentlich um 5-10 mg/Tag senken
  • Der Film wird auf die Zungenoberseite gelegt und zergeht dort; nicht mit Flüssigkeit einnehmen

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Bestandteile in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Hautreaktionen

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: gleichzeitige Anwendung mit Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • Boxed Warning: Risiko von Missbrauch, Fehlgebrauch und Abhängigkeit bis hin zu Überdosis oder Tod
  • Boxed Warning: körperliche Abhängigkeit; abruptes Absetzen oder rasche Dosisreduktion kann lebensbedrohliche Entzugsreaktionen auslösen
  • Somnolenz oder Sedierung, verstärkt durch andere ZNS-dämpfende Mittel und Alkohol
  • Schwere Hautreaktionen (einschließlich SJS/TEN) und DRESS
  • Suizidales Verhalten und Suizidgedanken; Sedierung und Entzugssyndrom beim Neugeborenen

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten in der kontrollierten Studie (alle Dosen): Somnolenz oder Sedierung (26 %), Fieber (13 %), Infektion der oberen Atemwege (12 %), Lethargie (10 %) und vermehrter Speichelfluss (9 %)
  • Außerdem: Aggression, Erbrechen, Reizbarkeit, Obstipation, Ataxie, Schlaflosigkeit, Husten
  • Schwerwiegend: Atemdepression, Hautreaktionen, DRESS, Suizidgedanken

Wechselwirkungen

  • Opioide: Risiko einer Atemdepression – Dosis und Dauer begrenzen
  • Andere ZNS-dämpfende Mittel und Alkohol: verstärkte Sedierung
  • Hormonelle Kontrazeptiva können weniger wirksam sein (schwache CYP3A4-Induktion); zusätzliche nichthormonelle Verhütung wird empfohlen
  • Starke oder mäßige CYP2C19-Hemmer (z. B. Fluconazol, Fluvoxamin, Ticlopidin) erhöhen die Exposition des aktiven Metaboliten; ggf. Dosisanpassung
  • Clobazam hemmt CYP2D6; CYP2D6-Substrate benötigen ggf. eine Dosisanpassung

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Anwendung spät in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Sedierung und Entzugssymptome verursachen; Tierstudien zeigten Entwicklungstoxizität
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Antiepileptika

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • Clobazam Essential PharmaceuticalsEssential Pharmaceuticals Limited · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • Clobazam DesitinDesitin Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
  • Clobazam Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 Registereintrag
  • Clobazam Syri PharmaSyri Pharma Limited · 1 Registereintrag
  • EpaclobEthypharm · 1 Registereintrag
  • FrisiumAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • GenobazGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • SympazanAquestive Therapeutics · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-29

Handelsnamen in 18 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Dänemark
Clobazam Brown & Burk Ir Limited, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium, Silocalm
Finnland
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Frankreich
Likozam, Urbanyl
Griechenland
Frisium
Irland
Clobazam Brown & Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Thame, Epaclob, Frisium
Italien
Epaclob, Frisium
Luxemburg
Clobazam Essential Pharmaceuticals, Frisium
Malta
Clobazam Atnahs, Clobazam Burk
Niederlande
Clobazam Aurobindo, Clobazam Burk, Clobazam Essential Pharmaceuticals, Clobazam Sandoz, Clobazam Tiofarma, Epaclob, Frisium
Norwegen
Clobazam Essential Pharmaceuticals
Polen
Frisium
Portugal
Castilium, Clobazam Generis
Slowenien
Klobazam Burk
Spanien
Noiafren, Silocalm
Tschechien
Frisium
Ungarn
Frisium
Zypern
Frisium

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. SYMPAZAN (Aquestive Therapeutics) – Prescribing Information, 2025-12-01. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5e3d8fcb-aa7d-4822-88fc-4f06264c3242
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
  6. Wikidata (CC0): ATC N05BA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.