MedeliX
Sormaya başla

Tislelizumab

Tevimbra · ATC kodu L01FF09

Künye
Etkin madde
Tislelizumab
ATC kodu
L01FF09
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Beone Medicines Ireland Limited
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Tislelizumab, PD-1 inhibitörleri grubundan insanlaştırılmış bir monoklonal antikordur. Yetişkinlerde çeşitli akciğer, mide, yemek borusu ve nazofarenks kanserlerinde kullanılır.

Kullanım

  • Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): nüks riski yüksek rezektabl KHDAK'de platin içeren kemoterapiyle neoadjuvan, ardından adjuvan; kemoterapiyle birinci basamak (PD-L1 ≥ %50 ve EGFR/ALK mutasyonu olmayan skuamöz dışı ile skuamöz); platin bazlı tedavi sonrası monoterapi (Tevimbra).
  • Yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri: etoposid ve platinle birinci basamak.
  • HER-2 negatif mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu (TAP skoru ≥ %5) ve özofagus skuamöz hücreli karsinomu: kemoterapiyle birinci basamak; özofagus kanserinde platin kemoterapisi sonrası monoterapi de.
  • Nazofarenks karsinomu: gemsitabin ve sisplatinle birinci basamak.

Dozaj

  • İntravenöz infüzyon: monoterapi veya kemoterapiyle (aynı gün kemoterapiden önce) 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg.
  • Rezektabl KHDAK: neoadjuvan olarak kemoterapiyle 3 haftada bir 200 mg, 3 veya 4 döngü; ardından adjuvan olarak 6 haftada bir 400 mg, 8 döngüye kadar.
  • İlerleme veya kabul edilemez toksisiteye kadar tedavi; doz azaltımı önerilmez, advers reaksiyona göre ara verilir veya kesilir (tam metne bakınız).
  • Endikasyonda belirtilen durumlarda hastalar valide bir PD-L1 testiyle seçilmelidir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Ölümcül olanlar dahil ve son dozdan sonra da görülebilen immün aracılı advers reaksiyonlar; ör. pnömonit, hepatit, kolit, SJS/TEN'e kadar deri reaksiyonları, endokrinopatiler, miyokardit.
  • Hastalara hasta kartı verilmelidir; yönetim genellikle tedaviye ara verme ve kortikosteroidlerle yapılır.
  • İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar görülebilir.
  • Solid organ nakli alıcılarında rejeksiyon riski artabilir.

Yan etkiler

  • Monoterapi, en sık (≥ %20): anemi (%27,7), AST artışı (%24,7), yorgunluk (%24,6) ve ALT artışı (%22,0).
  • Monoterapi, en sık derece 3/4: anemi (%4,8), AST artışı (%3,7), pnömoni (%3,6), hiponatremi (%2,9).
  • Hastaların %1,0'ında advers reaksiyonlar ölüme yol açmıştır (pnömoni, pnömonit, hepatit dahil). Kombinasyon tedavisi verileri için tam metne bakınız.

Etkileşimler

  • Monoklonal antikor olarak CYP450 ile metabolize edilmez; farmakokinetik etkileşim beklenmez.
  • Başlamadan önce sistemik kortikosteroidlerden (günde 10 mg'a kadar prednizon gibi düşük dozlar hariç) ve diğer immünosüpresanlardan kaçınılmalıdır; başladıktan sonra immün aracılı reaksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Gebelik ve emzirme

  • Fetüse zarar verebilir; tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 4 ay etkili doğum kontrolü.
  • Emzirme: tam metne bakınız.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • TevimbraBeone Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/005919

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Tevimbra
Norveç
Tevimbra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Tevimbra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.