Nivolumab

Opdivo · ATC kodu L01FF01

Künye
Etkin madde: Nivolumab
ATC kodu: L01FF01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. · OPDIVO 300 mg solution for injection / OPDIVO 600 mg solution for injection
Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Nivolumab (Opdivo) bir insan monoklonal antikorudur (bağışıklık kontrol noktası inhibitörü). Melanom, akciğer kanseri ve renal hücreli karsinom dahil birçok tümör türünde tek başına veya kombinasyon halinde kullanılır.

Kullanım

Melanom: tam rezeksiyon sonrasında adjuvan ve ileri evre melanom, tek başına veya ipilimumab ile (infüzyon 12 yaşından itibaren de)
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: PD-L1 eksprese eden tümörlerde kemoterapi ile neoadjuvan ve önceki kemoterapi sonrasında ileri evre hastalık
Diğerlerinin yanı sıra renal hücreli karsinom, Hodgkin lenfoma, baş ve boyun kanseri, ürotelyal karsinom, özofagus ve mide kanserleri
Endikasyonların tam listesi ürün bilgisinde

Dozaj

Opdivo konsantresi, monoterapi: endikasyona bağlı olarak intravenöz yoldan 2 haftada bir 240 mg veya 4 haftada bir 480 mg
50 kg'ın altındaki 12 yaş ve üzeri ergenler (melanom): 2 haftada bir 3 mg/kg veya 4 haftada bir 6 mg/kg
Opdivo enjeksiyonluk çözelti (subkütan), monoterapi: 2 haftada bir 600 mg veya 4 haftada bir 1.200 mg
Adjuvan tedavi: en fazla 12 ay
Kombinasyonların (ör. ipilimumab veya kemoterapi ile) kendi rejimleri vardır, tam ürün bilgisine bakınız

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Muhtemelen aynı anda birden fazla vücut sisteminde immün ilişkili advers reaksiyonlar; ipilimumab ile daha sıktır
Çoğu kortikosteroidler ve tedavi değişikliğiyle düzelmiş veya geçmiştir
PD-L1 ve MSI/MMR durumu valide testlerle değerlendirilmelidir
İzlenebilirlik için ad ve seri numarası kaydedilmelidir

Yan etkiler

Monoterapi, en sık: yorgunluk (%44), kas-iskelet ağrısı (%28), diyare (%26), döküntü (%24), öksürük (%22), bulantı (%22), kaşıntı (%19)
Çoğunlukla hafif ila orta şiddette; %44'ünde Derece 3-5 reaksiyonlar
İmmün ilişkili reaksiyonlar (ör. akciğer, bağırsak, karaciğer, endokrin bezler)

Etkileşimler

Başlamadan önce sistemik kortikosteroidler ve immünosupresanlardan kaçınılmalıdır; başladıktan sonra immün ilişkili reaksiyonların tedavisinde kullanılabilir
Nivolumab üzerinde CYP aracılı etki beklenmez

Gebelik ve emzirme

Gebe kadınlarda veri yoktur; fetüse geçebilir; yarar riskten ağır basmadıkça önerilmez
Son dozdan sonra en az 5 ay boyunca etkili doğum kontrolü

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/003985

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

OpdivoBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Opdivo
Liechtenstein: Opdivo
Norveç: Opdivo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Opdivo – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.