İvakaftor/tezakaftor

Symkevi · ATC kodu R07AX31

Diğer adları: Ivacaftor / Tezacaftor

Künye
Etkin madde: İvakaftor/tezakaftor (INN: ivacaftor / tezacaftor)
ATC kodu: R07AX31
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Symkevi 50 mg/75 mg film-coated tablets / Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Ruhsat sahibi: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

İvakaftor/tezakaftor (Symkevi), CFTR modülatörlerinin bir kombinasyonudur. Belirli CFTR mutasyonları olan 6 yaş ve üzeri hastalarda kistik fibrozis tedavisinde ivakaftor tabletleri ile birlikte kullanılır.

Kullanım

F508del açısından homozigot 6 yaş ve üzeri hastalarda kistik fibrozis
Veya listelenen ikinci mutasyonlardan biriyle (ör. P67L, R117C, A455E, 3849+10kbC→T) F508del açısından heterozigot olanlarda
Her zaman ivakaftor tabletleri ile kombinasyon halinde

Dozaj

12 yaş ve üzeri ile ≥ 30 kg olan 6 ila < 12 yaş: sabah tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg, akşam ivakaftor 150 mg
< 30 kg olan 6 ila < 12 yaş: sabah tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg, akşam ivakaftor 75 mg
Dozlar yaklaşık 12 saat arayla, yağ içeren yiyeceklerle alınır
Orta veya güçlü CYP3A inhibitörleriyle azaltılmış bir şema uygulanır (ör. güçlü inhibitörlerde: haftada iki kez bir sabah tableti, akşam dozu yok)
Orta karaciğer yetmezliğinde azaltılmış doz; şiddetli karaciğer yetmezliğinde önerilmez; ayrıntılar tam metindedir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Listelenmemiş bir ikinci mutasyonu olan F508del heterozigotlarına reçete edilmemelidir
Transaminaz yükselmesi; diğer CFTR modülatörü rejimleriyle transplantasyona yol açan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir; başlamadan önce, ilk yıl üç ayda bir, sonra yılda bir KFT
Çocuklarda konjenital olmayan lens opasiteleri bildirilmiştir; göz muayeneleri önerilir
Greyfurttan kaçınılmalıdır

Yan etkiler

En yaygın (12 yaş ve üzeri): baş ağrısı (%14) ve nazofarenjit (%12)
Ayrıca çok yaygın: üst solunum yolu enfeksiyonu, baş dönmesi, orofaringeal ağrı, karın ağrısı, diyare, transaminaz yükselmeleri
Yaygın: bulantı, kulakta rahatsızlık, kulak çınlaması

Etkileşimler

Güçlü CYP3A indükleyicileri (ör. rifampisin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron): önerilmez; rifampisin ivakaftor maruziyetini %89 azaltmıştır
Orta ve güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. flukonazol, eritromisin, ketokonazol, klaritromisin): doz azaltılması gerekir

Gebelik ve emzirme

Gebelik: sınırlı veri; önlem olarak kullanımdan tercihen kaçınılmalıdır
Emzirme: anne sütüne geçer; emzirmenin mi yoksa tedavinin mi bırakılacağına karar verilmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004682

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Symkevi
Liechtenstein: Symkevi
Norveç: Symkevi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Symkevi – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/symkevi-epar-product-information_en.pdf

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.