Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor
Kaftrio · ATC kodu R07AX32
Diğer adları: Elexacaftor / Ivacaftor / Tezacaftor
- Künye
- Etkin madde
- Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor (INN: elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor)
- ATC kodu
- R07AX32
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Kaftrio 37.5 mg/25 mg/50 mg film-coated tablets / Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg film-coated tablets · Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granules in sachet / Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granules in sachet
- Ruhsat sahibi
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Eleksakaftor/tezakaftor/ivakaftor (Kaftrio), CFTR modülatörlerinin bir kombinasyonudur. CFTR geninde en az bir sınıf I dışı mutasyonu olan hastalarda kistik fibrozis tedavisinde ivakaftor ile birlikte kullanılır.
Kullanım
- Tabletler: CFTR geninde en az bir sınıf I dışı mutasyonu olan 6 yaşından itibaren kistik fibrozis, ivakaftor ile kombinasyon halinde
- Granüller: aynı koşulla 2 ila 6 yaşından küçük çocuklarda kistik fibrozis
- İki sınıf I (null) mutasyonu olan hastalarda etkili olması beklenmez
Dozaj
- 12 yaş ve üzeri: sabah iki adet ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/eleksakaftor 100 mg tablet, akşam bir adet ivakaftor 150 mg tablet
- 6 ila <12 yaş: tam metindeki tabloya göre vücut ağırlığına bağlı doz (eşik 30 kg)
- 2 ila 6 yaşından küçük (granüller): sabah bir saşe ve akşam bir ivakaftor saşesi, güç vücut ağırlığına göre (eşik 14 kg)
- Sabah ve akşam dozları yaklaşık 12 saat arayla, yağ içeren yiyeceklerle
- Orta veya güçlü CYP3A inhibitörleriyle tam metne göre doz azaltılmalıdır
- Başlamadan önce, ilk yıl her 3 ayda bir, sonra yılda bir transaminazlar ve bilirubin kontrol edilmelidir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- İlk 6 ay içinde transplantasyona yol açan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir; transaminaz yükselmeleri yaygındır
- ALT veya AST >5 × ULN ya da total bilirubin >2 × ULN ile birlikte >3 × ULN ise tedaviye ara verilmelidir
- Ciddi döküntü görülebilir
- Depresyon ve davranış değişiklikleri bildirilmiştir
Yan etkiler
- 12 yaştan itibaren en yaygın: baş ağrısı (%17,3), diyare (%12,9), üst solunum yolu enfeksiyonu (%11,9), aminotransferaz artışı (%10,9)
- Hastaların %1,5'inde ciddi döküntü
- Yaygın: rinit, influenza, hipoglisemi; çok yaygın: baş dönmesi
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A indükleyicileri (ör. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron) etkinlik kaybı nedeniyle önerilmez
- CYP3A inhibitörleri (ör. flukonazol, klaritromisin, itrakonazol) doz azaltılmasını gerektirir
Gebelik ve emzirme
- Malformatif toksisite gösterilmemiştir; önlem olarak gebelikte kullanımdan tercihen kaçınılmalıdır
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- KaftrioVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/005269
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Kaftrio
- Liechtenstein
- Kaftrio
- Norveç
- Kaftrio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Kaftrio – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kaftrio-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.