İvakaftor
Kalydeco · ATC kodu R07AX02
Diğer adları: Ivacaftor · Ticari adlar: Kalydeco, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Al, Ivacaftor Basics, Ivacaftor Elpen
- Künye
- Etkin madde
- İvakaftor (INN: ivacaftor)
- ATC kodu
- R07AX02
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Kalydeco 75 mg film-coated tablets / Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Kalydeco 13.4 mg granules in sachet / Kalydeco 25 mg granules in sachet / Kalydeco 50 mg granules in sachet
- Ruhsat sahibi
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
İvakaftor bir CFTR potansiyatörüdür (Kalydeco). Belirli CFTR mutasyonları olan kistik fibroziste tek başına veya tezakaftor/ivakaftor ya da ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor ile kombinasyon halinde kullanılır.
Kullanım
- Tabletler, monoterapi: R117H veya belirtilen bir kapı (gating) mutasyonu (ör. G551D) olan, 6 yaş ve üzeri ve 25 kg veya üzeri KF hastaları
- Tabletler, tezakaftor/ivakaftor ile: F508del için homozigot veya belirtilen ikinci mutasyonlarla heterozigot 6 yaş ve üzeri KF hastaları
- Tabletler, ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor ile: en az bir Sınıf I dışı mutasyonu olan 6 yaş ve üzeri KF hastaları
- Granüller, monoterapi: R117H veya kapı mutasyonu olan 1 aylıktan itibaren bebekler ve 3 kg ila 25 kg altı çocuklar
- Granüller, ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor ile: en az bir Sınıf I dışı mutasyonu olan 2 ila 6 yaş altı çocuklar
Dozaj
- Yalnızca KF konusunda deneyimli hekimler tarafından reçete edilir; başlamadan önce genotip doğrulanır
- Monoterapi, 6 yaş ve üzeri ve ≥ 25 kg: sabah ve akşam birer adet 150 mg tablet
- Kombinasyonda: sabah kombinasyon tablet(ler)i, akşam bir ivakaftor tableti (yaşa ve kiloya göre 75 mg veya 150 mg)
- Sabah ve akşam dozları yaklaşık 12 saat arayla, yağ içeren yiyeceklerle alınır
- Unutulan doz: yalnızca 6 saat veya daha az geçmişse alınır
- Kiloya göre granül dozlaması ve CYP3A inhibitörleri ile karaciğer yetmezliği için ayarlamalar tam metindedir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Transaminaz yükselmesi ve karaciğer hasarı; karaciğer testleri izlenmelidir
- F508del için homozigot hastalarda monoterapi önerilmez
- G970R mutasyonunda etkililik belirlenmemiştir; R117H-7T'de yarar daha azdır
- Güçlü CYP3A indükleyicilerinden kaçınılmalıdır
Yan etkiler
- 6 yaş ve üzeri: baş ağrısı (%23,9), orofarengeal ağrı (%22,0), üst solunum yolu enfeksiyonu (%22,0), burun tıkanıklığı (%20,2)
- Karın ağrısı (%15,6), diyare (%12,8), döküntü (%12,8), baş dönmesi (%9,2)
- Transaminaz yükselmeleri (plaseboda %11,5'e karşı %12,8)
- Ciddi: karın ağrısı (%0,9), transaminaz yükselmeleri (%1,8)
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A indükleyicileri (rifampisin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, sarı kantaron) önerilmez; rifampisin maruziyeti %89 azaltmıştır
- CYP3A inhibitörleri maruziyeti artırır; doz azaltmaları tam metindedir
- İvakaftor zayıf bir CYP3A ve P-gp inhibitörü ve potansiyel bir CYP2C9 inhibitörüdür
Gebelik ve emzirme
- Önlem olarak gebelikte kullanımından tercihen kaçınılır
- İvakaftor anne sütüne geçer; emzirme ve tedavi arasında yarar-risk değerlendirmesi yapılır
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002494
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- Ivacaftor AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
- Ivacaftor StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Almanya
- Ivacaftor AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Ivacaftor BasicsBasics Gmbh · 1 kayıt
- Ivacaftor ElpenElpen Pharmaceutical Co. Inc. · 1 kayıt
- Ivacaftor StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
26 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Eg
- Çekya
- Ivacaftor Accord
- Danimarka
- Ivacaftor "stada", Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Zentiva
- Estonya
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Finlandiya
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Stada Stada
- Fransa
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Arrow, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun, Ivacaftor Zentiva, Liqratur
- Hırvatistan
- Ivacaftor Accord, Ivakaftor Galenika, Ivakaftor Pliva, Ivakaftor Teva
- Hollanda
- Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Ivafib
- İspanya
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurovitas, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun, Pefalpov
- İsveç
- Fidasercot, Flidepartoc, Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aliud, Ivacaftor Elpen, Ivacaftor Lupin, Ivacaftor Stada Nordic, Ivacaftor Stada Stada, Ivacaftor Teva, Ivacaftor Win Medica, Ivacaftor Zentiva, Liqratur, Pefalpov, Qitraria, Qulventra, Vaftor, Yisctua
- İtalya
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Aurobindo, Ivacaftor Intas, Ivacaftor Sun
- İzlanda
- Kalydeco
- Kıbrıs
- Vaftor
- Letonya
- Ivacaftor Stada, Ivacaftor Teva
- Liechtenstein
- Kalydeco
- Litvanya
- Ivacaftor Stada
- Lüksemburg
- Ivacaftor Ab, Ivacaftor Eg, Ivacaftor Teva, Ivacaftors Ab
- Macaristan
- Ivacaftor Galenika, Ivacaftor Stada
- Malta
- Fidasercot, Flidepartoc, Qitraria
- Norveç
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Lupin Europe Gmbh, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Zentiva, Kalydeco
- Polonya
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Ranbaxy, Ivacaftor Stada
- Portekiz
- Ivacaftor Accord, Ivacaftor Generis, Ivacaftor Stada
- Romanya
- Ivacaftor Bioeel, Ivacaftor Stada, Ivacaftor Sun
- Slovakya
- Ivacaftor Stada
- Slovenya
- Ivakaftor Accord, Ivakaftor Galenika
- Yunanistan
- Ivacaftor Win Medica, Qulventra, Tinvek, Vaftor
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Kalydeco – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kalydeco-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.