Givinostat
Duvyzat · ATC kodu M09AX14
- Künye
- Etkin madde
- Givinostat
- ATC kodu
- M09AX14
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Italfarmaco S.p.A.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Givinostat (Duvyzat), 6 yaş ve üzeri yürüyebilen hastalarda Duchenne musküler distrofisinin kortikosteroidlerle birlikte tedavisinde kullanılan, ağızdan alınan bir histon deasetilaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Eş zamanlı kortikosteroid tedavisi alan, 6 yaş ve üzeri yürüyebilen hastalarda Duchenne musküler distrofisinin (DMD) tedavisi.
Dozaj
- Gerçek vücut ağırlığına göre günde iki kez oral süspansiyon: 15 ila < 20 kg 22,2 mg (2,5 ml); 20 ila < 40 kg 31 mg (3,5 ml); 40 ila < 60 kg 44,3 mg (5 ml); 60 kg ve üzeri 53,2 mg (6 ml).
- Trombosit sayısı 150 × 10⁹/l'nin altındaysa başlanmamalıdır; başlangıç trombosit ve trigliserit değerleri gereklidir.
- Doğrulanmış trombosit < 150 × 10⁹/l, orta veya şiddetli ishal (günde 4'ten fazla dışkılama) veya açlık trigliseritleri > 300 mg/dl durumunda doz kademeli olarak azaltılır (doz tablosu için tam metne bakınız); ikinci azaltmadan sonra reaksiyonlar sürerse tedavi kesilir.
- Unutulan doz için çift veya ek doz alınmaz.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Doza bağlı trombositopeni ve diğer miyelosupresyon belirtileri; trombositler ilk 2 ay her 2 haftada bir, 3. ayda ve sonra her 3 ayda bir kontrol edilir.
- Serum trigliseritlerinde artış; düzeyler başlangıçta, 3. ve 6. aylarda ve sonra her 6 ayda bir ölçülür.
- İshal ve kusma çok yaygındır, genellikle ilk haftalarda görülür; dehidratasyonu önlemek için sıvı ve elektrolitler yerine konmalıdır.
- Kalp hastalığı olan veya QT uzatan ilaç kullanan hastalarda tedavi başında EKG önerilir.
Yan etkiler
- En yaygın: ishal (%38,1), karın ağrısı (%33,9), trombositopeni (%32,2), kusma (%28,8) ve hipertrigliseridemi (%22,9).
- Gastroenterit de bildirilmiştir.
Etkileşimler
- Torsades de pointes riski olan QT uzatıcı ilaçlarla dikkatli olunmalıdır (ör. amiodaron, sotalol, ondansetron, azitromisin, klaritromisin, flukonazol, risperidon).
- Trigliseritleri artıran ilaçlarla dikkatli olunmalıdır; antitrombotiklerin trombosit sayısına etkisi bilinmemektedir.
Gebelik ve emzirme
- Önlem olarak gebelikte kullanımdan kaçınılması tercih edilir; emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- DuvyzatItalfarmaco S.p.A. · EMEA/H/C/006079
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Duvyzat
- Liechtenstein
- Duvyzat
- Norveç
- Duvyzat
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Duvyzat – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duvyzat-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.